Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston versus osmotiske dilatatorer i forbindelse med misoprostol til cervikal forberedelse før D&E ved 14-19 uger

17. september 2019 opdateret af: Stanford University
Dilatation og evakuering (D&E) er en almindelig kirurgisk procedure i USA. Tilstrækkelig præoperativ forberedelse af livmoderhalsen er en vigtig del af forebyggelsen af ​​komplikationer af proceduren. Traditionelt forberedes livmoderhalsen til indgrebet ved hjælp af vandtiltrækkende dilatatorer, som placeres via en spekulumundersøgelse og forårsager ubehag for mange kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af mifepriston (en oral tablet) versus dilatatorer til cervikal forberedelse til D&E.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Levedygtig, singleton-graviditet
  • Frivilligt søger abort mellem 14-19 graviditetsuge
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 uger 0 dage-15 uger, 6 dage)
Klinikeren placerer 1 til 2 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) dagen før deltagerens procedure.
Enhed: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os
Andre navne:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 uger 0 dage-18 uger, 6 dage)
Klinikeren vil placere 3 til 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienter i denne arm vil også modtage 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før deres procedure.
Enhed: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os
Andre navne:
  • Dilapan-S
Medicin: Misoprostol
400 mcg bukkaal 60-90 minutter før proceduren
Andre navne:
  • Cytotec
EKSPERIMENTEL: Mifepriston (14 uger 0 dage-15 uger, 6 dage)
Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator. Patienter i denne arm vil også modtage 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før deres procedure.
Medicin: Misoprostol
400 mcg bukkaal 60-90 minutter før proceduren
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Mifepriston
200 mg PO dagen før D&E
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Danco
EKSPERIMENTEL: Mifepriston (16 uger 0 dage-18 uger, 6 dage)
Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator. Patienter i denne arm vil også modtage 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før deres procedure.
Medicin: Misoprostol
400 mcg bukkaal 60-90 minutter før proceduren
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Mifepriston
200 mg PO dagen før D&E
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Danco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som tid fra spekulum indsættelse til fjernelse.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: Baseline
Målt ved estimat med bimanuel undersøgelse og passage af største dilatator umiddelbart før proceduren
Baseline
Samlet proceduretid
Tidsramme: Målt ved klinikbesøg og på ELLER-dagen, over 2 dages periode
Al tid påkrævet af patienten (tid i klinikken til cervikale forberedelsesprocedurer)
Målt ved klinikbesøg og på ELLER-dagen, over 2 dages periode
Procedurevanskeligheder, som rapporteret af klinikeren
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter proceduren
Brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Målt inden for 5 minutter efter proceduren
Komplikationer/Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret blodtab, livmoderskade, infektion, tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Intraoperativt
Smerte opfattet af patient
Tidsramme: Intraoperativt "Målt under dilatatorplacering"
Brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Intraoperativt "Målt under dilatatorplacering"
Samlet patientoplevelse
Tidsramme: Målt postoperativt (30 minutter før udskrivelse)
Brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Målt postoperativt (30 minutter før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-36302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hygroskopiske cervikale dilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner