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Mifepristone contro dilatatori osmotici in combinazione con misoprostolo per la preparazione cervicale prima della D&E a 14-19 settimane

17 settembre 2019 aggiornato da: Stanford University
La dilatazione e l'evacuazione (D&E) è una procedura chirurgica comune negli Stati Uniti. Un'adeguata preparazione preoperatoria della cervice uterina è una parte importante della prevenzione delle complicanze della procedura. Tradizionalmente, la cervice uterina viene preparata per la procedura utilizzando dilatatori che attirano l'acqua, che vengono posizionati tramite un esame speculum e causano disagio a molte donne. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia comparativa del mifepristone (una compressa orale) rispetto ai dilatatori per la preparazione cervicale per D&E.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Gravidanza vitale, singola
  • Cercare volontariamente di abortire tra la 14a e la 19a settimana di gestazione
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dilapan (14 settimane 0 giorni-15 settimane, 6 giorni)
Il medico posizionerà da 1 a 2 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) il giorno prima della procedura del partecipante.
Dispositivo: Dilatatori cervicali igroscopici
dilatatori cervicali osmotici inseriti attraverso il sistema operativo interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATORE: Dilapan (16 settimane 0 giorni-18 settimane, 6 giorni)
Il medico posizionerà da 3 a 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Dispositivo: Dilatatori cervicali igroscopici
dilatatori cervicali osmotici inseriti attraverso il sistema operativo interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
SPERIMENTALE: Mifepristone (14 settimane 0 giorni-15 settimane, 6 giorni)
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
200 mg PO il giorno prima di D&E
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco
SPERIMENTALE: Mifepristone (16 settimane 0 giorni-18 settimane, 6 giorni)
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
200 mg PO il giorno prima di D&E
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante stima con esame bimanuale e passaggio del dilatatore più grande immediatamente prima della procedura
Linea di base
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la visita clinica e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 2 giorni
Tutto il tempo richiesto dal paziente (tempo in clinica per le procedure di preparazione cervicale)
Misurato durante la visita clinica e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 2 giorni
Difficoltà della procedura, come riportato dal medico
Lasso di tempo: Misurato entro 5 minuti dopo la procedura
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Misurato entro 5 minuti dopo la procedura
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata, danno uterino, infezione, prodotti del concepimento trattenuti
Intraoperatorio
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio "Misurato durante il posizionamento del dilatatore"
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Intraoperatorio "Misurato durante il posizionamento del dilatatore"
Esperienza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (30 minuti prima della dimissione)
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Misurato dopo l'intervento (30 minuti prima della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-36302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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