Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон в сравнении с осмотическими расширителями в сочетании с мизопростолом для подготовки шейки матки перед D&E в 14-19 недель

17 сентября 2019 г. обновлено: Stanford University
Расширение и эвакуация (D&E) — распространенная хирургическая процедура в США. Адекватная предоперационная подготовка шейки матки — важная часть предотвращения осложнений процедуры. Традиционно шейку матки готовят к процедуре с помощью водопритягивающих расширителей, которые вводятся через зеркало и вызывают дискомфорт у многих женщин. Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности мифепристона (таблетки для приема внутрь) по сравнению с расширителями для подготовки шейки матки к РЭ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Жизнеспособная, одноплодная беременность
  • Добровольный аборт между 14-19 неделями беременности
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дилапан (14 недель 0 дней-15 недель, 6 дней)
Клиницист поместит от 1 до 2 осмотических расширителей шейки матки (Dilapan-S) (4 мм x 65 мм) за день до процедуры участника.
Устройство: Гигроскопические расширители шейки матки
осмотические расширители шейки матки, введенные через внутренний зев
Другие имена:
  • Дилапан-С
ACTIVE_COMPARATOR: Дилапан (16 недель 0 дней-18 недель, 6 дней)
Клиницист установит от 3 до 5 осмотических расширителей шейки матки (Dilapan-S) (4 мм x 65 мм). Пациенты в этой группе также будут получать 200 мг мизопростола перорально за 30–90 минут до процедуры.
Устройство: Гигроскопические расширители шейки матки
осмотические расширители шейки матки, введенные через внутренний зев
Другие имена:
  • Дилапан-С
Лекарство: Мизопростол
400 мкг трансбуккально за 60-90 минут до процедуры
Другие имена:
  • Сайтотек
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон (14 недель 0 дней-15 недель, 6 дней)
Лечащий врач или исследователь вводит пациенту мифепристон (200 мг) перорально с соком или водой. Пациенты в этой группе также будут получать 200 мг мизопростола перорально за 30–90 минут до процедуры.
Лекарство: Мизопростол
400 мкг трансбуккально за 60-90 минут до процедуры
Другие имена:
  • Сайтотек
Лекарство: Мифепристон
200 мг перорально за день до D&E
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Данко
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон (16 недель 0 дней-18 недель, 6 дней)
Лечащий врач или исследователь вводит пациенту мифепристон (200 мг) перорально с соком или водой. Пациенты в этой группе также будут получать 200 мг мизопростола перорально за 30–90 минут до процедуры.
Лекарство: Мизопростол
400 мкг трансбуккально за 60-90 минут до процедуры
Другие имена:
  • Сайтотек
Лекарство: Мифепристон
200 мг перорально за день до D&E
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Данко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется как время от введения зеркала до его удаления.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено по оценке при бимануальном осмотре и прохождении наибольшего расширителя непосредственно перед процедурой
Базовый уровень
Общее время процедуры
Временное ограничение: Измерено при посещении клиники и в день операционной в течение 2 дней.
Все время, необходимое пациенту (время пребывания в клинике для процедур подготовки шейки матки)
Измерено при посещении клиники и в день операционной в течение 2 дней.
Сложность процедуры, как сообщает клиницист
Временное ограничение: Измеряется в течение 5 минут после процедуры
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Измеряется в течение 5 минут после процедуры
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационно
Предполагаемая кровопотеря, повреждение матки, инфекция, остаточные продукты зачатия
Интраоперационно
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: Интраоперационно «Измеряется во время установки расширителя»
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Интраоперационно «Измеряется во время установки расширителя»
Общий опыт пациента
Временное ограничение: Измерено после операции (за 30 минут до выписки)
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Измерено после операции (за 30 минут до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-36302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигроскопические расширители шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться