Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston versus osmotische dilatatoren in combinatie met misoprostol voor cervicale voorbereiding voorafgaand aan D&E na 14-19 weken

17 september 2019 bijgewerkt door: Stanford University
Dilatatie en evacuatie (D&E) is een gebruikelijke chirurgische ingreep in de VS. Adequate preoperatieve voorbereiding van de baarmoederhals is een belangrijk onderdeel van het voorkomen van complicaties van de procedure. Traditioneel wordt de baarmoederhals voorbereid op de procedure met behulp van wateraantrekkende dilatatoren, die via een speculumonderzoek worden geplaatst en ongemak veroorzaken voor veel vrouwen. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van mifepriston (een orale tablet) versus dilatatoren voor cervicale voorbereiding op D&E te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Levensvatbare, eenlingzwangerschap
  • Vrijwillig abortus zoeken tussen 14-19 weken zwangerschap
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie om drugs te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 weken 0 dagen-15 weken, 6 dagen)
De clinicus plaatst 1 tot 2 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) de dag vóór de procedure van de deelnemer.
Apparaat: Hygroscopische cervicale dilatatoren
osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os
Andere namen:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 weken 0 dagen-18 weken, 6 dagen)
De clinicus plaatst 3 tot 5 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Apparaat: Hygroscopische cervicale dilatatoren
osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os
Andere namen:
  • Dilapan-S
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTEEL: Mifepriston (14 weken 0 dagen-15 weken, 6 dagen)
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker. Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal op de dag voorafgaand aan D&E
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTEEL: Mifepriston (16 weken 0 dagen-18 weken, 6 dagen)
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker. Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal op de dag voorafgaand aan D&E
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Danco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten als tijd vanaf het inbrengen van het speculum tot het verwijderen.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door schatting met bimanueel onderzoek en passage van de grootste dilatator onmiddellijk voorafgaand aan de procedure
Basislijn
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek aan de kliniek en op OK-dag, gedurende een periode van 2 dagen
Alle tijd die de patiënt nodig heeft (tijd in de kliniek voor voorbereidingsprocedures voor de baarmoederhals)
Gemeten bij bezoek aan de kliniek en op OK-dag, gedurende een periode van 2 dagen
Moeilijkheid van de procedure, zoals gerapporteerd door de clinicus
Tijdsspanne: Gemeten binnen 5 minuten na de procedure
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Gemeten binnen 5 minuten na de procedure
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat bloedverlies, baarmoederbeschadiging, infectie, bevruchtingsproducten
Intraoperatief
Pijn waargenomen door patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief "Gemeten tijdens plaatsing van de dilatator"
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Intraoperatief "Gemeten tijdens plaatsing van de dilatator"
Algehele patiëntenervaring
Tijdsspanne: Postoperatief gemeten (30 minuten voor ontslag)
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Postoperatief gemeten (30 minuten voor ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-36302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hygroscopische cervicale dilatatoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren