Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristoni vs. osmoottiset laajentimet yhdessä misoprostolin kanssa kohdunkaulan valmistukseen ennen D&E:tä 14-19 viikolla

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stanford University
Laajentaminen ja evakuointi (D&E) on yleinen kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa. Kohdunkaulan riittävä preoperatiivinen valmistelu on tärkeä osa toimenpiteen komplikaatioiden ehkäisyä. Perinteisesti kohdunkaula valmistellaan toimenpidettä varten vettä houkuttelevilla laajennuksilla, jotka asetetaan tähystimen kautta ja aiheuttavat epämukavuutta monille naisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mifepristonin (suun kautta otettava tabletti) vertailevaa tehokkuutta dilataattoreihin käytettäessä kohdunkaulan D&E-valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Elinkykyinen, sinkkuraskaus
  • Hakee vapaaehtoisesti aborttia 14-19 raskausviikolla
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 viikkoa 0 päivää - 15 viikkoa, 6 päivää)
Lääkäri asettaa 1-2 osmoottista kohdunkaulan laajentajaa (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) päivää ennen osallistujan toimenpidettä.
Laite: Hygroskooppiset kohdunkaulan laajentajat
osmoottiset kohdunkaulan laajentimet, jotka työnnetään sisäisen suuaukon kautta
Muut nimet:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 viikkoa 0 päivää - 18 viikkoa, 6 päivää)
Lääkäri sijoittaa 3–5 osmoottista kohdunkaulan laajentajaa (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Tämän haaran potilaat saavat myös 200 mg misoprostolia PO 30–90 minuuttia ennen toimenpidettä.
Laite: Hygroskooppiset kohdunkaulan laajentajat
osmoottiset kohdunkaulan laajentimet, jotka työnnetään sisäisen suuaukon kautta
Muut nimet:
  • Dilapan-S
Lääke: Misoprostoli
400 mcg bukkaalista 60-90 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Cytotec
KOKEELLISTA: Mifepristone (14 viikkoa 0 päivää - 15 viikkoa, 6 päivää)
Kliinikko tai tutkimuksen tutkija antaa potilaalle mifepristonia (200 mg) suun kautta mehun tai veden kanssa. Tämän haaran potilaat saavat myös 200 mg misoprostolia PO 30–90 minuuttia ennen toimenpidettä.
Lääke: Misoprostoli
400 mcg bukkaalista 60-90 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Cytotec
Lääke: Mifepristone
200 mg PO D&E:tä edeltävänä päivänä
Muut nimet:
  • Mifeprex
  • Danco
KOKEELLISTA: Mifepristone (16 viikkoa 0 päivää - 18 viikkoa, 6 päivää)
Kliinikko tai tutkimuksen tutkija antaa potilaalle mifepristonia (200 mg) suun kautta mehun tai veden kanssa. Tämän haaran potilaat saavat myös 200 mg misoprostolia PO 30–90 minuuttia ennen toimenpidettä.
Lääke: Misoprostoli
400 mcg bukkaalista 60-90 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Cytotec
Lääke: Mifepristone
200 mg PO D&E:tä edeltävänä päivänä
Muut nimet:
  • Mifeprex
  • Danco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu aikanä tähystimen asettamisesta poistamiseen.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu arvioimalla bimanuaalisella tutkimuksella ja suurimman laajentimen läpikululla välittömästi ennen toimenpidettä
Perustaso
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Mitattu klinikalla käynnillä ja TAI-päivänä, 2 päivän aikana
Kaikki potilaan tarvitsema aika (aika klinikalla kohdunkaulan valmistelutoimenpiteisiin)
Mitattu klinikalla käynnillä ja TAI-päivänä, 2 päivän aikana
Toimenpiteen vaikeus kliinisen raportoimana
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon käyttäminen
Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Arvioitu verenhukka, kohdun vamma, infektio, jääneet hedelmöitystuotteet
Intraoperatiivisesti
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti "Mittattu laajentimen asennuksen aikana"
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon käyttäminen
Leikkauksensisäisesti "Mittattu laajentimen asennuksen aikana"
Yleinen potilaskokemus
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ennen kotiutusta)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon käyttäminen
Mitattu leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ennen kotiutusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-36302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hygroskooppiset kohdunkaulan laajentajat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa