Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone kontra rozszerzacze osmotyczne w połączeniu z mizoprostolem do przygotowania szyjki macicy przed D&E w 14-19 tygodniu

17 września 2019 zaktualizowane przez: Stanford University
Dylatacja i ewakuacja (D&E) jest powszechną procedurą chirurgiczną w USA. Odpowiednie przygotowanie przedoperacyjne szyjki macicy jest ważnym elementem zapobiegania powikłaniom zabiegu. Tradycyjnie szyjkę macicy przygotowuje się do zabiegu za pomocą przyciągających wodę rozszerzaczy, które umieszcza się za pomocą wziernika i powodują dyskomfort u wielu kobiet. Celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności mifepristonu (tabletka doustna) w porównaniu z lekami rozszerzającymi w przygotowaniu szyjki macicy do D&E.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • Dobrowolne dążenie do aborcji między 14 a 19 tygodniem ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 tyg. 0 dni-15 tyg., 6 dni)
Lekarz umieści 1 do 2 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) na dzień przed zabiegiem uczestnika.
Urządzenie: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 tyg. 0 dni-18 tyg., 6 dni)
Lekarz umieści od 3 do 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Urządzenie: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
EKSPERYMENTALNY: Mifepristone (14 tyg. 0 dni-15 tyg., 6 dni)
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
200 mg PO na dzień przed D&E
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco
EKSPERYMENTALNY: Mifepristone (16 tyg. 0 dni-18 tyg., 6 dni)
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
200 mg PO na dzień przed D&E
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone szacunkowo z badaniem oburęcznym i przejściem największego rozszerzacza bezpośrednio przed zabiegiem
Linia bazowa
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w klinice iw dniu sali operacyjnej przez okres 2 dni
Cały czas wymagany przez pacjentkę (czas spędzony w klinice na procedury przygotowania szyjki macicy)
Mierzone podczas wizyty w klinice iw dniu sali operacyjnej przez okres 2 dni
Trudność zabiegu zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 5 minut po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone w ciągu 5 minut po zabiegu
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Szacunkowa utrata krwi, uszkodzenie macicy, infekcja, zatrzymane produkty zapłodnienia
Śródoperacyjnie
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie „Mierzone podczas umieszczania rozszerzacza”
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Śródoperacyjnie „Mierzone podczas umieszczania rozszerzacza”
Ogólne wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po operacji (30 minut przed wypisem)
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone po operacji (30 minut przed wypisem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-36302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj