Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston kontra osmotiska dilatorer i kombination med misoprostol för cervikal förberedelse före D&E vid 14-19 veckor

17 september 2019 uppdaterad av: Stanford University
Dilatation och evakuering (D&E) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp i USA. Adekvat preoperativ förberedelse av livmoderhalsen är en viktig del för att förhindra komplikationer av ingreppet. Traditionellt förbereds livmoderhalsen för ingreppet med hjälp av vattenattraherande dilatatorer, som placeras via en spekulumundersökning och orsakar obehag för många kvinnor. Syftet med denna studie är att undersöka den jämförande effektiviteten av mifepriston (en oral tablett) kontra dilatatorer för cervikal förberedelse för D&E.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Livskraftig, singelgraviditet
  • Frivilligt söker abort mellan 14-19 veckors graviditet
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 veckor 0 dagar-15 veckor, 6 dagar)
Klinikern kommer att placera 1 till 2 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) dagen före deltagarens ingrepp.
Enhet: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
osmotiska cervikala dilatatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 veckor 0 dagar-18 veckor, 6 dagar)
Klinikern kommer att placera 3 till 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Enhet: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
osmotiska cervikala dilatatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
EXPERIMENTELL: Mifepriston (14 veckor 0 dagar-15 veckor, 6 dagar)
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
200 mg PO dagen före D&E
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTELL: Mifepriston (16 veckor 0 dagar-18 veckor, 6 dagar)
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
200 mg PO dagen före D&E
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
Mäts som tid från spekuluminsättning till avlägsnande.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation
Tidsram: Baslinje
Mäts genom uppskattning med bimanuell undersökning och passage av största dilator omedelbart före proceduren
Baslinje
Total procedurtid
Tidsram: Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, över en 2-dagarsperiod
All tid som patienten kräver (tid på kliniken för cervikala förberedelser)
Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, över en 2-dagarsperiod
Procedursvårigheter, som rapporterats av läkaren
Tidsram: Mäts inom 5 minuter efter proceduren
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Mäts inom 5 minuter efter proceduren
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
Uppskattad blodförlust, livmoderskada, infektion, kvarhållna befruktningsprodukter
Intraoperativt
Smärta uppfattad av patienten
Tidsram: Intraoperativt "Mätt under dilatatorplacering"
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Intraoperativt "Mätt under dilatatorplacering"
Övergripande patientupplevelse
Tidsram: Mäts postoperativt (30 minuter före utskrivning)
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Mäts postoperativt (30 minuter före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-36302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hygroskopiska cervikala dilatatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera