糖尿病儿童脂肪和蛋白质的额外胰岛素研究

该研究设计是一项重复测量研究，涉及在 7 天内的 3 个不同晚上为同一研究对象提供标准的高蛋白/高脂肪晚间测试餐。 将指示儿童/青少年在餐前给予碳水化合物的胰岛素剂量（使用他们的最佳胰岛素对碳水化合物 (ICR) - 20% 计算）。 此外，他们将在餐前（连同餐中碳水化合物的剂量 [对照餐]）、餐后 1 小时或餐后 2 小时服用额外的脂肪和蛋白质剂量。 这些将在每个主题中以随机顺序进行。 将在整个 7 天期间进行连续葡萄糖监测 (CGM)。 调查问卷将评估年轻人及其父母对额外胰岛素剂量的接受程度。

在诊所进行初步接触并提供患者信息传单后，研究护士或营养师将在一周后给患者和家人打电话，回答他们可能对研究提出的任何问题。 如果他们有兴趣参加，将安排预约以获得同意并开始研究（访问 1）。

在访问 1 时，研究人员将获得知情同意并开始为期一周的磨合期，让参与者在晚餐时优化胰岛素与碳水化合物的比例。 在这一周内，受试者将被要求在一天中的 7 个时间点（饭前、饭后和睡觉后 2 小时）测试毛细血管血糖 (BG) 水平。 他们将被要求在这些日子中的某一天吃不含脂肪和蛋白质的食物。 如有必要，他们的临床团队中经验丰富的成员将通过电话调整胰岛素与碳水化合物的比例 (ICR) 或长效胰岛素剂量。 这是为了降低在研究周的晚餐时需要对高 BG 水平进行校正推注的可能性。

在磨合周结束时，参与者将前往牛津儿童医院或班伯里霍顿医院门诊或雷丁皇家伯克希尔医院的门诊或日托病房研究机构（访问 2）。 在这次访问中，皮下葡萄糖传感器将由研究护士插入，儿童和青少年及其家人将在研究开始前接受使用培训。 CGM 在 7 天内每 5 分钟记录一次葡萄糖水平，因此比常规毛细血管 BG 测试提供更多信息。 它还会发出警报，提醒患者血糖水平过高和过低。 儿童和青少年还将在餐前、睡前和清晨醒来时通过常规手指采血记录他们的 BG 水平。

同样在第 2 次就诊时，研究营养师将回顾前一周的 BG 读数和食物日记，并优化速效胰岛素的 ICR 剂量。 然后，该比率将用于计算研究膳食的胰岛素剂量。 在接下来 7 天的三个晚上，孩子们将吃一顿标准的高蛋白/高脂肪餐。 晚上不会固定，但将取决于孩子和家庭的日程安排。 孩子和家人将能够选择在研究期间的哪几天完成研究膳食，但将被建议避免参加者进行大量运动、频繁发生低血糖事件或身体不适的日子。

标准膳食将是一份由 Wiltshire Farm Foods 提供和配送的无麸质膳食，包括以肉类为主的主菜和甜点。 这些将被冷冻保存，直到参与者使用并根据制造商的说明进行准备。 这些膳食有两种规格，可以根据不同年龄的儿童调整份量，但每个儿童的脂肪、蛋白质和碳水化合物的比例将保持不变，根据定义，膳食将富含蛋白质和脂肪.

标准膳食中的胰岛素剂量将根据营养师进行的计算并以三种方式之一给药。

随机顺序的三个晚上如下：

1. 基于 ICR 的胰岛素单位减去 20%，并在餐前立即给予脂肪/蛋白质剂量 [对照餐]。
2. 基于 ICR 的胰岛素单位减去 20%，餐前立即给予加上餐后 1 小时给予脂肪/蛋白质单位的额外胰岛素。
3. 基于 ICR 减去 20% 的胰岛素单位，餐前即刻给予，加上餐后 2 小时给予脂肪/蛋白质单位的额外胰岛素。

将向家庭提供完整的书面说明，说明研究膳食中胰岛素剂量的所有方面。 在标准化进餐日的研究期间，将指导儿童在晚上饭后不要吃任何食物，并且不要纠正任何以后的 BG 水平，除非它们高到危险的水平（BG 超过 16 mmol/l，酮体超过 0.5 mmol/ l). 如果 BG 水平在任何时候变低（BG 低于 4 mmol/l），将指导儿童根据他们通常的管理来治疗低血糖症。 这些数据将单独分析。 儿童和家庭将被要求在试用周内完成日记。

在研究期结束时（第三餐后的第二天），儿童将返回研究机构或诊所进行结束研究访问（访问 3）。 研究护士或营养师将移除 CGM 传感器并将数据下载到安全的笔记本电脑上。 然后将要求儿童及其家人完成一份简短的问卷调查，内容涉及使用额外胰岛素剂量的可接受性，以及他们对是否有任何有益或不利影响的看法。

研究营养师将从每个患者的传感器下载中计算标准结果，并匿名传递给研究统计学家以分析数据。