糖尿病の小児における脂肪とタンパク質に対する追加のインスリンの研究

研究デザインは、同じ研究対象者に対して、7 日間の異なる 3 晩に標準的な高タンパク質/高脂肪の夕食の試験食を提供する反復測定研究です。 小児/青少年には、食事の前に炭水化物に対するインスリンの用量を投与するように指示されます(炭水化物に対する最適なインスリン(ICR) - 20%を使用して計算)。 さらに、食事前、食事の 1 時間後、または 2 時間後に、脂肪とタンパク質の含有量を追加投与します (食事中の炭水化物の投与量と合わせて [対照食])。 これらは各科目でランダムな順序で実行されます。 連続血糖モニタリング (CGM) は 7 日間ずっと行われます。 アンケートにより、若者とその親がインスリンの追加投与を受け入れるかどうかを評価します。

クリニックでの最初の連絡と患者情報リーフレットの提供の後、1週間後に研究看護師または栄養士が患者と家族に電話して、研究に関する質問に答えます。 参加を希望する場合は、同意を得て研究を開始するための予約が手配されます (訪問 1)。

訪問 1 で、研究者はインフォームドコンセントを得て、参加者が夕食時のインスリンと炭水化物の比率を最適化するために 1 週​​間の慣らし運転期間を開始します。 今週、被験者は、1 日を通して 7 つの時点 (食前、食後 2 時間および就寝時) で毛細管血糖 (BG) レベルを検査するように要求されます。 これらの日のいずれかに、脂肪とタンパク質を含まない食事を摂るように求められます。 必要に応じて、インスリン対炭水化物比 (ICR) または持効型インスリンの用量の調整が、臨床チームの経験豊富なメンバーによって電話で行われます。 これは、研究週中の夕食時に高血糖値の補正ボーラスが必要になる可能性を減らすためです。

導入週の終わりに、参加者はオックスフォード小児病院またはバンベリーのホートン病院外来診療所、またはレディングにあるロイヤル バークシャー病院の外来診療所またはデイケア病棟研究施設に出席します (訪問 2)。 この訪問では、研究看護師によって皮下グルコースセンサーが挿入され、子供や若者とその家族は研究開始前にその使用法について訓練を受けます。 CGM は 7 日間にわたって 5 分ごとに血糖値を記録するため、日常的な毛細管 BG 検査よりもはるかに多くの情報が得られます。 また、血糖値の高値と低値を患者に警告するアラームも備えています。 子供や若者は、食前、就寝前、朝の起床時に日常的に指を刺して血糖値を記録します。

また、訪問 2 では、研究栄養士が前週の BG 測定値と食事日誌を確認し、速効型インスリンの ICR 用量を最適化します。 この比率は、研究食事のインスリン投与量を計算するために使用されます。 次の 7 日間の 3 晩、子供たちは標準的な高タンパク質/高脂肪の食事を食べます。 夜の時間は決まっていませんが、お子様とご家族のスケジュールによって異なります。 小児と家族は、研究期間中の研究食事を完了する日を選択できますが、参加者が大量の運動を行ったり、低血糖症状が頻繁に発生したり、体調が悪かったりする日は避けることが推奨されます。

標準的な食事は、ウィルトシャー ファーム フーズが提供および配送する、肉ベースのメインコースとデザートからなる、分量が管理されたグルテンフリーの食事です。 これらは、参加者が使用し、メーカーの指示に従って準備するまで冷凍保存されます。 これらの食事には 2 つのサイズがあり、子供の年齢に応じて分量を調整できますが、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合は各子供に対して一定に保たれ、定義上、食事は高タンパク質、高脂肪になります。 。

標準的な食事でのインスリンの投与量は、栄養士の計算に従って与えられ、3 つの方法のいずれかで投与されます。

3つの夜はランダムな順序で次のようになります。

1. ICR から 20% を差し引いたインスリン単位と、食事の直前に一緒に与えられる脂肪/タンパク質の投与量 [対照食]。
2. ICR から 20% を引いたインスリン単位。食事の直前に投与し、さらに食事の 1 時間後に脂肪/タンパク質単位として追加のインスリンを投与します。
3. ICR に基づくインスリン単位から、食事直前に投与される 20% を差し引いた値に、食事の 2 時間後に投与される脂肪/タンパク質単位用の追加インスリンを加えます。

研究食事のインスリン投与のあらゆる側面について、完全な書面による指示が家族に提供されます。 標準化された食事日に関する研究中、子供たちは、夕方の食事の後は何も食べないこと、危険なほど高い血糖値（血糖値が 16 mmol/l 以上、ケトン体が 0.5 mmol/l 以上）でない限り、その後の血糖値を修正しないように指導されます。 l）。 いつでも血糖値が低くなった場合（血糖値が 4 mmol/l 未満）、小児には通常の管理に従って低血糖を治療するよう指示されます。 このデータは別途分析されます。 子どもたちと家族は、トライアル週間中に日記を記入するよう求められます。

研究期間の終わり（3回目の食事の翌日）に、子供たちは研究終了訪問（訪問3）のために研究施設または診療所に戻ります。 研究看護師または栄養士は、CGM センサーを取り外し、データを安全なラップトップにダウンロードします。 次に、子供とその家族は、追加のインスリン投与量の使用の許容性、および有益な効果または悪影響があったかどうかについての認識に関する短いアンケートに回答するよう求められます。

研究の栄養士は、各患者のセンサーのダウンロードから標準結果を計算し、データを分析するために匿名で研究の統計担当者に渡します。