Dodatkowa insulina na tłuszcz i białko u dzieci z cukrzycą

Projekt badania to badanie z powtarzanymi pomiarami obejmujące zapewnienie standardowego wieczornego posiłku testowego o wysokiej zawartości białka / wysokiej zawartości tłuszczu w 3 różne wieczory w okresie 7 dni u tego samego pacjenta. Dzieci/młodzież zostaną poinstruowane, aby przed posiłkiem podać dawkę insuliny na węglowodany (obliczoną na podstawie ich optymalnego stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) - 20%). Dodatkowo otrzymają dodatkową dawkę z uwagi na zawartość tłuszczu i białka albo przed (razem z dawką węglowodanów w posiłku [posiłek kontrolny]), 1 godzinę po lub 2 godziny po posiłku. Zostaną one przeprowadzone w losowej kolejności z każdego przedmiotu. Ciągły monitoring glikemii (CGM) będzie prowadzony przez cały okres 7 dni. Kwestionariusze pozwolą ocenić akceptację przez młodych ludzi i ich rodziców dodatkowych dawek insuliny.

Po wstępnym kontakcie w klinice i dostarczeniu ulotek informacyjnych dla pacjenta pielęgniarka badawcza lub dietetyk zadzwoni po tygodniu do pacjenta i rodziny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania. Jeśli są chętni do udziału, umówione zostanie spotkanie w celu uzyskania zgody i rozpoczęcia badania (Wizyta 1).

Podczas wizyty 1 badacze uzyskają świadomą zgodę i rozpoczną tygodniowy okres wstępny dla uczestników, aby zoptymalizować stosunek insuliny do węglowodanów podczas wieczornego posiłku. W tym tygodniu badani będą proszeni o oznaczanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) w 7 punktach w ciągu dnia (przed posiłkami, 2 godziny po posiłkach i w łóżku). W jeden z tych dni zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku bez tłuszczu i białka. W razie potrzeby doświadczony członek zespołu klinicznego przeprowadzi korektę stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) lub dawek insuliny długodziałającej przez telefon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa konieczności podania bolusa korygującego z powodu wysokiego poziomu glukozy podczas wieczornego posiłku podczas tygodnia badania.

Pod koniec tygodnia wstępnego uczestnicy udają się następnie do przychodni lub placówki badawczej oddziału opieki dziennej w Oxford Children's Hospital lub ambulatorium Horton Hospital w Banbury lub Royal Berkshire Hospital w Reading (wizyta 2). Podczas tej wizyty pielęgniarka prowadząca badania zakłada podskórny czujnik glukozy, a dzieci i młodzież oraz ich rodziny zostaną przeszkolone w zakresie jego używania przed rozpoczęciem badania. CGM rejestruje poziomy glukozy co 5 minut przez 7 dni, dzięki czemu dostarcza znacznie więcej informacji niż rutynowe badanie poziomu glukozy we krwi kapilarnej. Alarmuje również pacjentów o wysokim i niskim poziomie glukozy. Dzieci i młodzież będą również rejestrować swoje poziomy glukozy z rutynowych nakłuć palców, przed posiłkiem i przed snem oraz po przebudzeniu rano.

Również podczas wizyty 2 dietetyk prowadzący badanie dokona przeglądu odczytów glikemii i dziennika posiłków z poprzedniego tygodnia oraz zoptymalizuje dawki ICR szybko działającej insuliny. Ten stosunek zostanie następnie wykorzystany do obliczenia dawek insuliny dla posiłków w ramach badania. Przez trzy wieczory w ciągu następnych 7 dni dzieci będą jadły standardowy posiłek wysokobiałkowy/wysokotłuszczowy. Wieczory nie będą ustalone, ale będą uzależnione od harmonogramu dziecka i rodziny. Dziecko i rodzina będą mogli wybrać dni w okresie badania, w których będą spożywać posiłki badawcze, ale zostaną poinformowani, aby unikać dni, w których uczestnik wykonywał dużo ćwiczeń, miał częste epizody hipoglikemii lub źle się czuł.

Standardowym posiłkiem będzie bezglutenowy posiłek o kontrolowanych porcjach dostarczony i dostarczony przez Wiltshire Farm Foods, składający się z dania głównego na bazie mięsa i deseru. Będą one przechowywane w stanie zamrożonym do czasu użycia przez uczestników i przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta. Posiłki te dostępne są w dwóch wielkościach, co umożliwia dostosowanie wielkości porcji do wieku dziecka, przy czym proporcje tłuszczu, białka i węglowodanów będą stałe dla każdego dziecka, a posiłki z definicji będą bogate w białko i tłuszcze .

Dawki insuliny przy standardowym posiłku podane zostaną zgodnie z wyliczeniami przeprowadzonymi przez dietetyka i podane na jeden z trzech sposobów.

Trzy wieczory w przypadkowej kolejności będą wyglądać następująco:

1. Jednostki insuliny na podstawie ICR minus 20% i dawki tłuszczu/białka podane razem bezpośrednio przed posiłkiem [posiłek kontrolny].
2. Jednostki insuliny na podstawie ICR minus 20%, podane bezpośrednio przed posiłkiem plus dodatkowe jednostki insuliny/tłuszczu podane 1 godzinę po posiłku.
3. Jednostki insuliny na podstawie ICR minus 20% podane bezpośrednio przed posiłkiem plus dodatkowa insulina dla jednostek tłuszczu/białka podana 2 godziny po posiłku.

Rodzina otrzyma pełne pisemne instrukcje dotyczące wszystkich aspektów dawkowania insuliny podczas posiłków objętych badaniem. Podczas badania w wystandaryzowane dni posiłków dzieci zostaną poinstruowane, aby nie spożywać żadnego posiłku po posiłku w godzinach wieczornych oraz nie korygować późniejszych glikemii, chyba że są one niebezpiecznie wysokie (glikemia powyżej 16 mmol/l przy ketonach powyżej 0,5 mmol/l) l). Jeśli poziom glukozy spadnie w jakimkolwiek momencie (glikemia spadnie poniżej 4 mmol/l), dzieci zostaną poinstruowane, aby leczyć hipoglikemię zgodnie ze zwykłym postępowaniem. Te dane będą analizowane oddzielnie. Dzieci i rodziny zostaną poproszone o wypełnienie dzienników podczas tygodnia próbnego.

Po zakończeniu okresu badań (dzień po trzecim posiłku) dzieci wrócą do ośrodka badawczego lub poradni na wizytę końcową (wizyta 3). Pielęgniarka badawcza lub dietetyk usunie czujnik CGM i pobierze dane na bezpieczny laptop. Następnie dzieci i ich rodziny zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego dopuszczalności stosowania dodatkowych dawek insuliny oraz ich opinii na temat ewentualnych korzystnych lub niepożądanych skutków.

Dietetyk biorący udział w badaniu obliczy standardowe wyniki z danych pobranych z czujnika każdego pacjenta i przekaże anonimowo statystykowi badania w celu przeanalizowania danych.