Studie dodatečného inzulinu pro tuky a bílkoviny u dětí s diabetem

Design studie je studie s opakovanými měřeními zahrnující poskytování standardního večerního testovacího jídla s vysokým obsahem bílkovin/vysokého tuku ve 3 různých večerech během 7denního období u stejného subjektu studie. Děti/adolescenti budou instruováni, aby si před jídlem podali dávku inzulinu pro sacharidy (vypočteno pomocí jejich optimálního inzulinu ke sacharidům (ICR) – 20 %). Navíc budou mít dodatečnou dávku pro obsah tuku a bílkovin buď před (spolu s dávkou sacharidů v jídle [kontrolní jídlo]), 1 hodinu po nebo 2 hodiny po jídle. Ty budou v každém předmětu prováděny v náhodném pořadí. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) bude prováděno po celých 7 dní. Dotazníky posoudí přijatelnost extra dávek inzulínu pro mladé lidi a jejich rodiče.

Po úvodním kontaktu na klinice a poskytnutí informačních letáků pro pacienty výzkumná sestra nebo dietetik po týdnu zatelefonuje pacientovi a jeho rodině, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít ohledně studie. Pokud mají zájem se zúčastnit, bude jim sjednána schůzka pro souhlas a zahájení studie (návštěva 1).

Při návštěvě 1 výzkumníci získají informovaný souhlas a zahájí týdenní zaváděcí období pro účastníky, aby optimalizovali poměr inzulinu a sacharidů při večeři. Během tohoto týdne budou subjekty požádány, aby testovaly hladiny glukózy v kapilární krvi (BG) v 7 bodech během dne (před jídlem, 2 hodiny po jídle a spaní). V jeden z těchto dnů budou požádáni, aby snědli jídlo bez tuku a bílkovin. V případě potřeby provede zkušený člen klinického týmu po telefonu úpravy poměru inzulinu k sacharidům (ICR) nebo dávek dlouhodobě působícího inzulinu. To má snížit pravděpodobnost, že bude potřeba korekční bolus pro vysokou hladinu glykémie při večeři během studijního týdne.

Na konci zaběhnutého týdne pak účastníci navštíví ambulanci nebo výzkumné zařízení denní péče v Oxfordské dětské nemocnici nebo ambulanci Horton Hospital v Banbury nebo Royal Berkshire Hospital v Readingu (2. návštěva). Při této návštěvě bude podkožní glukózový senzor vložen výzkumnou sestrou a děti a mladí lidé a jejich rodiny budou proškoleni v jeho používání před zahájením studie. CGM zaznamenává hladiny glukózy každých 5 minut po dobu 7 dní a poskytuje tak mnohem více informací než rutinní kapilární měření glykémie. Alarm také upozorňuje pacienty na vysoké a nízké hladiny glukózy. Děti a mladí lidé budou také zaznamenávat své hladiny glykémie z rutinního píchnutí do prstu, před jídlem, před spaním a po probuzení ráno.

Také při návštěvě 2 zhodnotí dietolog studie hodnoty glykémie a potravinový deník z předchozího týdne a optimalizuje ICR dávky rychle působícího inzulínu. Tento poměr se pak použije k výpočtu dávek inzulínu pro studijní jídla. Tři večery během následujících 7 dnů budou děti jíst standardní jídlo s vysokým obsahem bílkovin/tuků. Večery nebudou stanoveny, ale budou záviset na rozvrhu dítěte a rodiny. Dítě a rodina si budou moci vybrat, které dny během studijního období dokončí studijní jídlo, ale bude jim doporučeno, aby se vyhnuli dnům, kdy účastník hodně cvičil, měl časté hypoglykemické epizody nebo se necítil dobře.

Standardním jídlem bude porce kontrolované bezlepkové jídlo poskytované a dodávané společností Wiltshire Farm Foods skládající se z hlavního chodu na bázi masa a dezertu. Ty budou uchovávány zmrazené, dokud je účastníci nepoužijí, a připraveny podle pokynů výrobce. Tato jídla se dodávají ve dvou velikostech, které umožňují upravit velikost porcí pro různé věkové skupiny dítěte, ale poměry tuku, bílkovin a sacharidů budou pro každé dítě udržovány konstantní a jídla budou podle definice s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuku. .

Dávky inzulínu se standardním jídlem budou podávány podle výpočtů provedených dietologem a podávány jedním ze tří způsobů.

Tři večery v náhodném pořadí budou následující:

1. Inzulinové jednotky založené na ICR mínus 20 % a dávka tuku/bílkovin podávaná společně bezprostředně před jídlem [kontrolní jídlo].
2. Jednotky inzulínu na základě ICR mínus 20 %, podané bezprostředně před jídlem plus inzulín navíc pro jednotky tuku/bílkovin podaný 1 hodinu po jídle.
3. Jednotky inzulínu na základě ICR mínus 20 % podané bezprostředně před jídlem plus inzulín navíc pro jednotky tuku/bílkoviny podané 2 hodiny po jídle.

Úplné písemné pokyny budou poskytnuty rodině pro všechny aspekty dávkování inzulínu pro studijní jídlo. Během studie ve dnech standardizovaného jídla budou děti poučeny, aby po jídle během večera nejedly žádné jídlo a neupravovaly žádné pozdější hladiny glykémie, pokud nejsou nebezpečně vysoké (glykémie nad 16 mmol/l s ketony nad 0,5 mmol/ l). Pokud se hladiny glykémie kdykoli sníží (glykémie nižší než 4 mmol/l), děti budou poučeny, aby hypoglykémii léčily podle obvyklého způsobu léčby. Tato data budou analyzována samostatně. Děti a rodiny budou během zkušebního týdne požádány o vyplnění deníků.

Na konci studijního období (den po třetím jídle) se děti vrátí do výzkumného zařízení nebo na kliniku na ukončení studijní návštěvy (návštěva 3). Výzkumná sestra nebo dietolog odebere senzor CGM a stáhne data do zabezpečeného notebooku. Děti a jejich rodiny budou poté požádány o vyplnění krátkého dotazníku o přijatelnosti použití dalších dávek inzulinu a jejich vnímání, zda došlo k nějakým prospěšným nebo nepříznivým účinkům.

Dietolog studie vypočítá standardní výsledky ze stažení senzoru každého pacienta a anonymně je předá statistikovi studie k analýze dat.