Estudio de insulina adicional para grasas y proteínas en niños con diabetes

El diseño del estudio es un estudio de medidas repetidas que involucra la provisión de una cena de prueba estándar alta en proteínas/alta en grasas en 3 noches diferentes dentro de un período de 7 días en el mismo sujeto de estudio. Se indicará a los niños/adolescentes que administren una dosis de insulina para el carbohidrato antes de la comida (calculada utilizando su insulina óptima para carbohidrato (ICR) - 20%). Además, tendrán una dosis adicional para el contenido de grasas y proteínas ya sea antes (junto con la dosis de carbohidratos en la comida [comida de control]), 1 hora después o 2 horas después de la comida. Estos se realizarán en un orden aleatorio en cada asignatura. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) se llevará a cabo durante todo el período de 7 días. Los cuestionarios evaluarán la aceptabilidad de las dosis adicionales de insulina por parte de los jóvenes y sus padres.

Después de un contacto inicial en la clínica y la entrega de folletos de información para el paciente, la enfermera de investigación o el dietista llamarán por teléfono al paciente y la familia después de una semana para responder cualquier pregunta que puedan tener sobre el estudio. Si están interesados ​​en participar, se concertará una cita para obtener el consentimiento y comenzar el estudio (Visita 1).

En la Visita 1, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y comenzarán un período de prueba de una semana para que los participantes optimicen la proporción de insulina a carbohidratos en la cena. Durante esta semana, se solicitará a los sujetos que analicen los niveles de glucosa en sangre capilar (GS) en 7 puntos a lo largo del día (antes de las comidas, 2 horas después de las comidas y en la cama). Se les pedirá que coman una comida libre de grasas y proteínas uno de estos días. Si es necesario, un miembro experimentado de su equipo clínico realizará ajustes en la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) o en las dosis de insulina de acción prolongada por teléfono. Esto es para disminuir la probabilidad de que se requiera un bolo de corrección para un nivel alto de glucosa en la cena durante la semana del estudio.

Al final de la semana de preparación, los participantes asistirán a la clínica para pacientes ambulatorios o al centro de investigación de la sala de atención diurna en el Oxford Children's Hospital o la clínica para pacientes ambulatorios del Horton Hospital en Banbury o el Royal Berkshire Hospital en Reading (Visita 2). En esta visita, la enfermera de investigación insertará el sensor de glucosa subcutáneo y los niños y jóvenes y sus familias recibirán capacitación sobre su uso antes de que comience el estudio. CGM registra los niveles de glucosa cada 5 minutos durante 7 días y, por lo tanto, proporciona mucha más información que las pruebas de GS capilares de rutina. También emite alarmas para alertar a los pacientes de niveles altos y bajos de glucosa. Los niños y los jóvenes también registrarán sus niveles de glucosa en sangre mediante pinchazos en los dedos de forma rutinaria, antes de las comidas, antes de acostarse y al despertarse por la mañana.

También en la Visita 2, el dietista del estudio revisará las lecturas de GS y el diario de alimentos de la semana anterior y optimizará las dosis de ICR de insulina de acción rápida. Esta proporción se usará luego para calcular las dosis de insulina para las comidas del estudio. En tres noches durante los próximos 7 días, los niños comerán una comida estándar alta en proteínas y grasas. Las tardes no estarán fijadas, sino que dependerán del horario del niño y la familia. El niño y la familia podrán elegir qué días durante el período de estudio completarán las comidas del estudio, pero se les recomendará que eviten los días en los que el participante haya realizado mucho ejercicio, haya tenido episodios hipoglucémicos frecuentes o no se haya sentido bien.

La comida estándar será una comida sin gluten con control de porciones proporcionada y entregada por Wiltshire Farm Foods que constará de un plato principal y un postre a base de carne. Estos se mantendrán congelados hasta que los utilicen los participantes y se prepararán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Estas comidas vienen en dos tamaños que permiten ajustar el tamaño de las porciones para las diferentes edades de los niños, pero las proporciones de grasas, proteínas y carbohidratos se mantendrán constantes para cada niño y, por definición, las comidas serán ricas en proteínas y grasas. .

Las dosis de insulina con la comida estándar se administrarán de acuerdo con los cálculos realizados por el dietista y se administrarán de una de tres maneras.

Las tres noches en orden aleatorio serán las siguientes:

1. Unidades de insulina basadas en ICR menos 20% y dosis de grasa/proteína administradas juntas inmediatamente antes de la comida [comida de control].
2. Unidades de insulina basadas en ICR menos 20 %, administradas inmediatamente antes de la comida más insulina extra para unidades de grasa/proteína administradas 1 hora después de la comida.
3. Unidades de insulina basadas en ICR menos 20 % administradas inmediatamente antes de la comida más insulina adicional para unidades de grasa/proteína administradas 2 horas después de la comida.

Se proporcionarán instrucciones escritas completas a la familia para todos los aspectos de la dosificación de insulina para las comidas del estudio. Durante el estudio sobre los días de comida estandarizados, se indicará a los niños que no ingieran ningún alimento después de la comida durante la noche y que no corrijan los niveles de glucosa en sangre posteriores a menos que sean peligrosamente altos (glucemia superior a 16 mmol/l con cetonas superiores a 0,5 mmol/l). l). Si los niveles de glucosa en sangre descienden en cualquier momento (glucemia inferior a 4 mmol/l), se indicará a los niños que traten la hipoglucemia de acuerdo con su manejo habitual. Estos datos serán analizados por separado. Se les pedirá a los niños y las familias que completen diarios durante la semana del juicio.

Al final del período del estudio (el día después de la tercera comida), los niños regresarán al centro de investigación oa la clínica para la visita de fin del estudio (visita 3). Una enfermera de investigación o un dietista quitará el sensor CGM y descargará los datos en una computadora portátil segura. Luego se les pedirá a los niños y sus familias que completen un breve cuestionario sobre la aceptabilidad del uso de dosis adicionales de insulina y sus percepciones sobre si hubo efectos beneficiosos o adversos.

El dietista del estudio calculará los resultados estándar de la descarga del sensor de cada paciente y los transmitirá de forma anónima al estadístico del estudio para analizar los datos.