Étude sur l'insuline supplémentaire pour les graisses et les protéines chez les enfants atteints de diabète

La conception de l'étude est une étude à mesures répétées impliquant la fourniture d'un repas test du soir standard riche en protéines et en matières grasses pendant 3 soirées différentes sur une période de 7 jours chez le même sujet d'étude. Il sera demandé aux enfants/adolescents de donner une dose d'insuline pour le glucide avant le repas (calculée en utilisant leur insuline optimale par rapport aux glucides (ICR) - 20 %). De plus, ils recevront une dose supplémentaire pour la teneur en matières grasses et en protéines soit avant (avec la dose pour les glucides du repas [repas témoin]), 1 heure après ou 2 heures après le repas. Celles-ci seront réalisées dans un ordre aléatoire dans chaque matière. Une surveillance continue de la glycémie (CGM) sera effectuée pendant toute la période de 7 jours. Des questionnaires évalueront l'acceptabilité pour les jeunes et leurs parents des doses supplémentaires d'insuline.

Après un premier contact à la clinique et la remise de brochures d'information aux patients, l'infirmière de recherche ou la diététicienne téléphonera au patient et à sa famille après une semaine pour répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'étude. S'ils souhaitent participer, un rendez-vous sera fixé pour le consentement et pour commencer l'étude (Visite 1).

Lors de la visite 1, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé et commenceront une période de rodage d'une semaine pour les participants afin d'optimiser le rapport insuline/glucides au repas du soir. Au cours de cette semaine, les sujets seront invités à tester les niveaux de glycémie capillaire (BG) à 7 points tout au long de la journée (avant les repas, 2 heures après les repas et le coucher). On leur demandera de manger un repas sans matières grasses ni protéines l'un de ces jours. Si nécessaire, des ajustements du rapport insuline/glucides (ICR) ou des doses d'insuline à action prolongée seront effectués par téléphone par un membre expérimenté de leur équipe clinique. Il s'agit de réduire la probabilité qu'un bolus de correction pour une glycémie élevée soit nécessaire au repas du soir pendant la semaine d'étude.

À la fin de la semaine de rodage, les participants se rendront ensuite à la clinique externe ou au centre de recherche de la garderie de l'hôpital pour enfants d'Oxford ou de la clinique externe de l'hôpital Horton à Banbury ou du Royal Berkshire Hospital à Reading (visite 2). Lors de cette visite, le capteur de glucose sous-cutané sera inséré par l'infirmière de recherche et les enfants et les jeunes ainsi que leurs familles seront formés à son utilisation avant le début de l'étude. Le CGM enregistre les niveaux de glucose toutes les 5 minutes pendant 7 jours et fournit ainsi beaucoup plus d'informations que les tests de glycémie capillaire de routine. Il émet également des alarmes pour alerter les patients des niveaux de glucose élevés et faibles. Les enfants et les jeunes enregistreront également leurs niveaux de glycémie à partir de piqûres de routine au doigt, avant les repas et avant de se coucher et au réveil le matin.

Également lors de la visite 2, le diététicien de l'étude examinera les lectures de glycémie et le journal alimentaire de la semaine précédente et optimisera les doses ICR d'insuline à action rapide. Ce rapport sera ensuite utilisé pour calculer les doses d'insuline pour les repas de l'étude. Trois soirs au cours des 7 prochains jours, les enfants mangeront un repas standard riche en protéines et en matières grasses. Les soirées ne seront pas fixées, mais dépendront de l'emploi du temps de l'enfant et de la famille. L'enfant et la famille pourront choisir les jours de la période d'étude où ils complètent les repas de l'étude, mais il leur sera conseillé d'éviter les jours où le participant a fait beaucoup d'exercice, a eu des épisodes hypoglycémiques fréquents ou a été malade.

Le repas standard sera un repas sans gluten à portion contrôlée fourni et livré par Wiltshire Farm Foods composé d'un plat principal et d'un dessert à base de viande. Ceux-ci seront conservés congelés jusqu'à leur utilisation par les participants et préparés selon les instructions du fabricant. Ces repas sont disponibles en deux tailles qui permettent d'ajuster la taille des portions aux différents âges de l'enfant, mais les proportions de matières grasses, de protéines et de glucides seront maintenues constantes pour chaque enfant, et par définition, les repas seront riches en protéines et riches en graisses. .

Les doses d'insuline avec le repas standard seront données selon des calculs effectués par le diététicien et administrées de l'une des trois manières.

Les trois soirées dans un ordre aléatoire seront les suivantes :

1. Unités d'insuline basées sur l'ICR moins 20 % et dose de lipides/protéines administrées ensemble immédiatement avant le repas [repas témoin].
2. Unités d'insuline basées sur l'ICR moins 20 %, administrées immédiatement avant le repas plus insuline supplémentaire pour les unités de graisse/protéine administrées 1 heure après le repas.
3. Unités d'insuline basées sur l'ICR moins 20 % administrées immédiatement avant le repas plus insuline supplémentaire pour les unités de graisse/protéine administrées 2 heures après le repas.

Des instructions écrites complètes seront fournies à la famille pour tous les aspects du dosage de l'insuline pour les repas de l'étude. Au cours de l'étude sur les jours de repas standardisés, les enfants recevront l'instruction de ne rien manger après le repas du soir et de ne pas corriger les niveaux de glycémie ultérieurs à moins qu'ils ne soient dangereusement élevés (glycémie supérieure à 16 mmol/l avec des cétones supérieures à 0,5 mmol/l). l). Si les taux de glycémie baissent à tout moment (glycémie inférieure à 4 mmol/l), les enfants recevront l'instruction de traiter l'hypoglycémie selon leur prise en charge habituelle. Ces données seront analysées séparément. Les enfants et les familles seront invités à remplir des journaux pendant la semaine d'essai.

À la fin de la période d'étude (le lendemain du troisième repas), les enfants reviendront au centre de recherche ou à la clinique pour la visite de fin d'étude (visite 3). Une infirmière de recherche ou une diététiste retirera le capteur CGM et téléchargera les données sur un ordinateur portable sécurisé. Les enfants et leurs familles seront ensuite invités à remplir un court questionnaire sur l'acceptabilité de l'utilisation des doses supplémentaires d'insuline et sur leur perception des effets bénéfiques ou indésirables.

Le diététicien de l'étude calculera les résultats standard à partir du téléchargement du capteur de chaque patient et les transmettra de manière anonyme au statisticien de l'étude pour analyser les données.