Ekstra insulin for fett og protein hos barn med diabetes

Studiedesignet er en studie med gjentatte tiltak som involverer tilveiebringelse av et standard testmåltid med høyt protein/rikt fettinnhold på 3 forskjellige kvelder innenfor en 7-dagers periode i samme studieperson. Barna/ungdommene vil få beskjed om å gi en insulindose for karbohydratet før måltidet (beregnet ut fra deres optimale insulin til karbohydrat (ICR) - 20%). I tillegg vil de ha en tilleggsdose for fett- og proteininnholdet enten før (sammen med dosen for karbohydratet i måltidet [kontrollmåltid]), 1 time etter, eller 2 timer etter måltidet. Disse vil bli utført i tilfeldig rekkefølge i hvert fag. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført i hele 7-dagersperioden. Spørreskjemaer vil vurdere om de ekstra insulindosene aksepteres for ungdom og deres foreldre.

Etter en første kontakt i klinikken, og utlevering av pasientinformasjonsbrosjyrer, vil forskningssykepleieren eller kostholdseksperten ringe pasienten og familien etter en uke for å svare på spørsmål de måtte ha om studien. Dersom de har lyst til å delta, avtales det avtale om samtykke og for å starte studiet (besøk 1).

Ved besøk 1 vil etterforskerne innhente informert samtykke og starte en ukes lang innkjøringsperiode for deltakerne for å optimalisere forholdet mellom insulin og karbohydrater ved kveldsmåltidet. I løpet av denne uken vil forsøkspersonene bli bedt om å teste kapillære blodsukkernivåer (BG) ved 7 poeng i løpet av dagen (før måltider, 2 timer etter måltider og sengetid). De vil bli bedt om å spise et fett- og proteinfritt måltid på en av disse dagene. Om nødvendig vil justeringer av insulin-til-karbohydrat-forholdet (ICR) eller langtidsvirkende insulindoser gjøres over telefon av et erfarent medlem av deres kliniske team. Dette er for å redusere sannsynligheten for at en korreksjonsbolus for et høyt BG-nivå er nødvendig ved kveldsmåltidet i løpet av studieuken.

På slutten av innkjøringsuken vil deltakerne deretter delta på poliklinikken eller forskningsfasilitetene på barnehagen ved Oxford Children's Hospital eller Horton Hospital poliklinikk i Banbury eller Royal Berkshire Hospital i Reading (besøk 2). Ved dette besøket vil den subkutane glukosesensoren settes inn av forskningssykepleieren, og barn og unge og deres familier vil bli opplært i bruken før studien starter. CGM registrerer glukosenivåer hvert 5. minutt over 7 dager og gir dermed mye mer informasjon enn rutinemessig kapillær-BG-testing. Den alarmerer også for å varsle pasienter om høye og lave glukosenivåer. Barn og unge vil også registrere BG-nivåene sine fra rutinemessige fingerstikk, før måltidet og før sengetid og når de våkner om morgenen.

Også på besøk 2, vil studien kostholdsekspert gjennomgå BG-avlesninger og matdagbok fra forrige uke og optimalisere ICR-doser av hurtigvirkende insulin. Dette forholdet vil deretter bli brukt til å beregne insulindoser for studiemåltidene. På tre kvelder i løpet av de neste 7 dagene skal barna spise et standard måltid med høyt protein/fett. Kveldene blir ikke fastsatt, men vil avhenge av timeplanen for barn og familie. Barnet og familien vil kunne velge hvilke dager i løpet av studieperioden de fullfører studiemåltidene, men vil bli bedt om å unngå dager hvor deltakeren har trent mye, har hatt hyppige hypoglykemiske episoder eller har vært uvel.

Standardmåltidet vil være et porsjonskontrollert glutenfritt måltid levert og levert av Wiltshire Farm Foods bestående av en kjøttbasert hovedrett og dessert. Disse vil bli oppbevart frosne til de brukes av deltakerne og tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner. Disse måltidene kommer i to størrelser som gjør at porsjonsstørrelsene kan justeres for ulike aldre av barnet, men andelene fett, protein og karbohydrater vil holdes konstant for hvert barn, og per definisjon vil måltidene være høye i protein og høye i fett .

Insulindoser med standardmåltidet vil bli gitt i henhold til beregninger utført av kostholdseksperten og administrert på en av tre måter.

De tre kveldene i tilfeldig rekkefølge blir som følger:

1. Insulinenheter basert på ICR minus 20 %, og fett/proteindose gitt sammen rett før måltidet [kontrollmåltid].
2. Insulinenheter basert på ICR minus 20 %, gitt rett før måltidet pluss ekstra insulin for fett/proteinenheter gitt 1 time etter måltidet.
3. Insulinenheter basert på ICR minus 20 % gitt rett før måltidet pluss ekstra insulin for fett/proteinenheter gitt 2 timer etter måltidet.

Fullstendige skriftlige instruksjoner vil bli gitt til familien for alle aspekter av insulindoseringen for studiemåltidene. I løpet av studien på de standardiserte måltidsdagene vil barn bli instruert om å ikke spise noe mat etter måltidet i løpet av kvelden, og ikke å korrigere eventuelle senere BG-nivåer med mindre de er farlig høye (BG over 16 mmol/l med ketoner over 0,5 mmol/ l). Hvis blodsukkernivået blir lavt når som helst (BG mindre enn 4 mmol/l), vil barn bli instruert om å behandle hypoglykemien i henhold til deres vanlige behandling. Disse dataene vil bli analysert separat. Barn og familier vil bli bedt om å fylle ut dagbøker i løpet av prøveuken.

Ved slutten av studieperioden (dagen etter det tredje måltidet), vil barna komme tilbake til forskningsanlegget eller klinikken for avsluttet studiebesøk (besøk 3). En forskningssykepleier eller diettist vil fjerne CGM-sensoren og laste ned dataene til en sikker bærbar PC. Barn og deres familier vil deretter bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om akseptabelt bruk av ekstra insulindoser, og deres oppfatning av om det var noen gunstige eller uheldige effekter.

Studiens kostholdsekspert vil beregne standardutfall fra hver pasients sensornedlasting og videresende anonymt til studiestatistikeren for å analysere dataene.