Lisää insuliinia rasvaa ja proteiinia varten diabeetikoille lapsille -tutkimus

Tutkimussuunnitelma on toistuva mittaustutkimus, jossa samassa tutkimuskohteessa annettiin tavallinen runsasproteiininen/rasvainen iltakoeateria 3 eri iltana 7 päivän jakson aikana. Lapsia/nuoria neuvotaan antamaan insuliiniannos hiilihydraattia varten ennen ateriaa (laskettu käyttämällä optimaalista insuliinia hiilihydraatiksi (ICR) - 20 %). Lisäksi he saavat lisäannoksen rasva- ja proteiinipitoisuudesta joko ennen (yhdessä aterian hiilihydraattiannoksen kanssa [vertailuateria]), 1 tunti aterian jälkeen tai 2 tuntia aterian jälkeen. Nämä suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä kussakin aiheessa. Jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) suoritetaan koko 7 päivän ajan. Kyselyillä arvioidaan ylimääräisten insuliiniannosten hyväksyttävyyttä nuorille ja heidän vanhemmilleen.

Ensikontaktin klinikalla ja potilastietolehtisten toimituksen jälkeen tutkimushoitaja tai ravitsemusterapeutti soittaa potilaalle ja hänen perheelleen viikon kuluttua vastatakseen kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Jos he haluavat osallistua, sovitaan aika suostumusta ja tutkimuksen aloittamista varten (käynti 1).

Vierailulla 1 tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja aloittavat osallistujille viikon mittaisen sisäänkäynnin optimoidakseen insuliinin ja hiilihydraattien suhteen ilta-aterialla. Tämän viikon aikana koehenkilöitä pyydetään mittaamaan kapillaariveren glukoosi (BG) 7 pisteessä koko päivän ajan (ennen ateriaa, 2 tuntia aterioiden ja nukkumaanmenon jälkeen). Heitä pyydetään syömään rasvaton ja proteiiniton ateria jonakin näistä päivistä. Tarvittaessa kokenut kliinisen tiiminsä jäsen tekee puhelimitse insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) säädöt tai pitkävaikutteiset insuliiniannokset. Tämä vähentää todennäköisyyttä, että korkean VS-tason korjausbolus tarvitaan ilta-aterialla tutkimusviikon aikana.

Aloitusviikon lopussa osallistujat osallistuvat sitten Oxfordin lastensairaalan poliklinikalle tai päivähoitoosaston tutkimuslaitokseen tai Hortonin sairaalan poliklinikalle Banburyssa tai Royal Berkshiren sairaalaan Readingissa (käynti 2). Tällä käynnillä tutkimussairaanhoitaja asettaa ihonalaisen glukoosisensorin ja lapset ja nuoret perheineen koulutetaan sen käyttöön ennen tutkimuksen alkamista. CGM tallentaa glukoositasot 5 minuutin välein 7 päivän ajan ja tarjoaa siten paljon enemmän tietoa kuin rutiininomaiset hiussuonten VS-testit. Se myös varoittaa potilaita korkeasta ja alhaisesta glukoositasosta. Lapset ja nuoret myös tallentavat verensokeriarvonsa rutiininomaisista sormenpistoista ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa ja aamulla herätessä.

Myös vierailulla 2 tutkimusravitsemusterapeutti tarkistaa edellisen viikon VS-lukemat ja ruokapäiväkirjan ja optimoi nopeasti vaikuttavan insuliinin ICR-annokset. Tätä suhdetta käytetään sitten laskettaessa insuliiniannoksia tutkimusaterioita varten. Kolmena iltana seuraavien 7 päivän aikana lapset syövät tavallista proteiinipitoista/rasvaista ateriaa. Illat eivät sovi, vaan ne riippuvat lapsen ja perheen aikataulusta. Lapsi ja perhe voivat valita tutkimusjakson päivinä, jolloin he suorittavat tutkimusateriat, mutta häntä kehotetaan välttämään päiviä, jolloin osallistuja on harrastanut paljon liikuntaa, hänellä on ollut usein hypoglykemiakohtauksia tai hän on ollut huonovointinen.

Vakioateria on Wiltshire Farm Foodsin tarjoama ja toimittama annosohjattu gluteeniton ateria, joka koostuu lihapohjaisesta pääruoasta ja jälkiruoasta. Nämä säilytetään pakastettuina, kunnes osallistujat käyttävät ne ja valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näitä aterioita on kahta kokoa, jotka mahdollistavat annoskokojen säätämisen eri ikäisille lapsille, mutta rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien suhteet pidetään vakiona jokaiselle lapselle, ja määritelmän mukaan ateriat ovat runsaasti proteiinia ja runsaasti rasvaa. .

Insuliiniannokset tavallisen aterian yhteydessä annetaan ravitsemusterapeutin suorittamien laskelmien mukaan ja annetaan jollakin kolmesta tavasta.

Kolme iltaa satunnaisessa järjestyksessä ovat seuraavat:

1. Insuliiniyksiköt, jotka perustuvat ICR:ään miinus 20 %, ja rasva/proteiini-annos annettu yhdessä välittömästi ennen ateriaa [kontrolliateria].
2. Insuliiniyksiköt, jotka perustuvat ICR:ään miinus 20 % annettuna välittömästi ennen ateriaa plus ylimääräinen insuliini rasva-/proteiiniyksiköille, jotka annetaan 1 tunti aterian jälkeen.
3. Insuliiniyksiköt, jotka perustuvat ICR:ään, miinus 20 % annettuna välittömästi ennen ateriaa plus ylimääräinen insuliini rasva-/proteiiniyksiköille, jotka on annettu 2 tuntia aterian jälkeen.

Perheelle toimitetaan täydelliset kirjalliset ohjeet kaikista tutkimusaterioiden insuliiniannostuksesta. Standardoitujen ateriapäivien tutkimuksessa lapsia ohjeistetaan olemaan syömättä ruokaa aterian jälkeen illan aikana ja olemaan korjaamatta myöhempiä VS-arvoja, elleivät ne ole vaarallisen korkeat (BG yli 16 mmol/l ketoneilla yli 0,5 mmol/ l). Jos VS-arvot laskevat milloin tahansa (BG alle 4 mmol/l), lapsia neuvotaan hoitamaan hypoglykemia tavanomaisen hoitonsa mukaisesti. Nämä tiedot analysoidaan erikseen. Lapsia ja perheitä pyydetään täyttämään päiväkirjaa koeviikon aikana.

Opintojakson päätyttyä (kolmannen aterian jälkeisenä päivänä) lapset palaavat tutkimuslaitokselle tai klinikalle opintokäynnin (käynti 3) päätteeksi. Tutkimussairaanhoitaja tai ravitsemusterapeutti poistaa CGM-anturin ja lataa tiedot turvalliselle kannettavalle tietokoneelle. Lapsia ja heidän perheitään pyydetään tämän jälkeen täyttämään lyhyt kyselylomake ylimääräisten insuliiniannosten käytön hyväksyttävyydestä ja heidän käsityksistään siitä, oliko sillä hyödyllisiä tai haitallisia vaikutuksia.

Tutkimusravitsemusterapeutti laskee vakiotulokset kunkin potilaan anturin latauksesta ja välittää ne anonyymisti tutkimustilastohenkilöstölle tietojen analysoimiseksi.