Estudo de Insulina Adicional para Gordura e Proteína em Crianças com Diabetes

O desenho do estudo é um estudo de medidas repetidas envolvendo o fornecimento de uma refeição noturna de teste padrão com alto teor de proteína/alto teor de gordura em 3 noites diferentes dentro de um período de 7 dias no mesmo sujeito do estudo. As crianças/adolescentes serão orientadas a administrar uma dose de insulina para o carboidrato antes da refeição (calculada com base na insulina ideal para carboidrato (ICR) - 20%). Além disso, eles terão uma dose adicional para o teor de gordura e proteína antes (juntamente com a dose de carboidrato na refeição [refeição controle]), 1 hora depois ou 2 horas após a refeição. Estas serão realizadas de forma aleatória em cada disciplina. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) será realizado durante todo o período de 7 dias. Questionários avaliarão a aceitabilidade para os jovens e seus pais das doses extras de insulina.

Após um contato inicial na clínica e fornecimento de folhetos informativos ao paciente, a enfermeira pesquisadora ou nutricionista telefonará para o paciente e sua família após uma semana para responder a quaisquer perguntas que possam ter sobre o estudo. Se eles estiverem interessados ​​em participar, será marcada uma consulta para consentimento e para iniciar o estudo (Visita 1).

Na Visita 1, os investigadores obterão o consentimento informado e iniciarão um período inicial de uma semana para os participantes otimizarem a proporção de insulina para carboidrato no jantar. Durante esta semana, os indivíduos serão solicitados a testar os níveis de glicose no sangue capilar (BG) em 7 pontos ao longo do dia (pré-refeições, 2 horas após as refeições e dormir). Eles serão solicitados a comer uma refeição sem gordura e proteína em um desses dias. Se necessário, ajustes na relação insulina/carboidrato (ICR) ou nas doses de insulina de ação prolongada serão feitos por telefone por um membro experiente de sua equipe clínica. Isso é para diminuir a probabilidade de um bolus de correção para um alto nível de BG ser necessário no jantar durante a semana de estudo.

No final da semana inicial, os participantes comparecerão ao ambulatório ou à unidade de pesquisa da creche no Hospital Infantil de Oxford ou no ambulatório do Horton Hospital em Banbury ou no Royal Berkshire Hospital em Reading (Visita 2). Nesta visita, o sensor de glicose subcutânea será inserido pela enfermeira pesquisadora e as crianças e jovens e suas famílias serão treinadas sobre seu uso antes do início do estudo. O CGM registra os níveis de glicose a cada 5 minutos durante 7 dias e, portanto, fornece muito mais informações do que o teste de rotina de glicose capilar. Ele também aciona alarmes para alertar os pacientes sobre níveis altos e baixos de glicose. Crianças e jovens também registram seus níveis de glicemia a partir de picadas rotineiras no dedo, antes das refeições e antes de dormir e ao acordar pela manhã.

Também na Visita 2, o nutricionista do estudo revisará as leituras de GS e o diário alimentar da semana anterior e otimizará as doses ICR de insulina de ação rápida. Essa proporção será então usada para calcular as doses de insulina para as refeições do estudo. Em três noites durante os próximos 7 dias, as crianças comerão uma refeição padrão rica em proteínas/gorduras. As noites não serão definidas, mas dependerão da programação da criança e da família. A criança e a família poderão escolher em quais dias durante o período do estudo completarão as refeições do estudo, mas serão aconselhados a evitar os dias em que o participante fez muito exercício, teve episódios hipoglicêmicos frequentes ou não se sentiu bem.

A refeição padrão será uma refeição sem glúten controlada por porção fornecida e entregue pela Wiltshire Farm Foods, consistindo de um prato principal à base de carne e sobremesa. Estes serão mantidos congelados até serem utilizados pelos participantes e preparados de acordo com as instruções do fabricante. Estas refeições vêm em dois tamanhos que permitem ajustar o tamanho das porções para diferentes idades da criança, mas as proporções de gordura, proteína e carboidrato serão mantidas constantes para cada criança e, por definição, as refeições serão ricas em proteínas e ricas em gordura .

As doses de insulina com a refeição padrão serão dadas de acordo com cálculos realizados pelo nutricionista e administradas de uma das três maneiras.

As três noites em ordem aleatória serão as seguintes:

1. Unidades de insulina baseadas em ICR menos 20% e dose de gordura/proteína administradas juntas imediatamente antes da refeição [refeição de controle].
2. Unidades de insulina com base no ICR menos 20%, administradas imediatamente antes da refeição mais insulina extra para unidades de gordura/proteína administradas 1 hora após a refeição.
3. Unidades de insulina com base no ICR menos 20% administradas imediatamente antes da refeição mais insulina extra para unidades de gordura/proteína administradas 2 horas após a refeição.

Instruções completas por escrito serão fornecidas à família para todos os aspectos da dosagem de insulina para as refeições do estudo. Durante o estudo nos dias de refeição padronizada, as crianças serão instruídas a não comer nenhum alimento após a refeição durante a noite e a não corrigir quaisquer níveis posteriores de glicemia, a menos que estejam perigosamente altos (glicemia acima de 16 mmol/l com cetonas acima de 0,5 mmol/ eu). Se os níveis de BG baixarem a qualquer momento (BG inferior a 4 mmol/l), as crianças serão instruídas a tratar a hipoglicemia de acordo com o seu tratamento habitual. Esses dados serão analisados ​​separadamente. Crianças e famílias serão solicitadas a preencher diários durante a semana experimental.

No final do período de estudo (no dia seguinte à terceira refeição), as crianças retornarão ao centro de pesquisa ou clínica para a visita de fim do estudo (visita 3). Uma enfermeira de pesquisa ou nutricionista removerá o sensor CGM e fará o download dos dados em um laptop seguro. As crianças e suas famílias serão solicitadas a preencher um breve questionário sobre a aceitabilidade do uso de doses extras de insulina e suas percepções sobre se houve algum efeito benéfico ou adverso.

O nutricionista do estudo calculará os resultados padrão do download do sensor de cada paciente e passará anonimamente ao estatístico do estudo para analisar os dados.