소아 당뇨병 연구에서 지방 및 단백질에 대한 추가 인슐린

연구 설계는 동일한 연구 대상에서 7일 기간 내에 3개의 다른 저녁에 표준 고단백/고지방 저녁 시험 식사를 제공하는 것을 포함하는 반복 측정 연구입니다. 어린이/청소년은 식사 전에 탄수화물에 대한 인슐린 용량을 제공하도록 지시받을 것입니다(탄수화물에 대한 최적의 인슐린(ICR)을 사용하여 계산 - 20%). 또한 그들은 식사 전(식사[대조 식사]의 탄수화물 복용량과 함께), 식사 1시간 후 또는 식사 2시간 후에 지방 및 단백질 함량에 대한 추가 복용량을 갖게 됩니다. 이들은 각 과목에서 무작위 순서로 수행됩니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 전체 7일 기간 동안 수행됩니다. 설문지는 추가 인슐린 투여량에 대한 청소년과 부모의 수용 가능성을 평가합니다.

클리닉에서 처음 접촉하고 환자 정보 전단지를 제공한 후, 연구 간호사 또는 영양사는 일주일 후에 환자와 가족에게 전화를 걸어 연구에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들이 참여하기를 원하는 경우, 동의 및 연구 시작을 위한 약속이 정해질 것입니다(방문 1).

방문 1에서 연구자는 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자가 저녁 식사 시 인슐린 대 탄수화물 비율을 최적화하기 위해 1주일 동안 준비 기간을 시작할 것입니다. 이 주 동안 피험자는 하루 종일(식전, 식후 2시간 및 취침) 7개 지점에서 모세혈당(BG) 수준을 테스트하도록 요청받을 것입니다. 요일에 지방과 단백질이 없는 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 임상 팀의 숙련된 구성원이 전화로 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 또는 지속형 인슐린 용량을 조정합니다. 이는 연구 주간 동안 저녁 식사 시 요구되는 높은 BG 수준에 대한 보정 볼루스의 가능성을 줄이기 위한 것입니다.

런인 주간이 끝나면 참가자는 옥스퍼드 어린이 병원의 외래 진료소 또는 데이 케어 병동 연구 시설 또는 Banbury의 Horton 병원 외래 진료소 또는 Reading의 Royal Berkshire 병원에 참석합니다(방문 2). 이번 방문에서 연구 간호사가 피하 포도당 센서를 삽입하고 어린이와 청소년 및 그 가족은 연구가 시작되기 전에 사용법에 대해 교육을 받습니다. CGM은 7일 동안 5분마다 포도당 수치를 기록하므로 일상적인 모세혈관 BG 검사보다 훨씬 더 많은 정보를 제공합니다. 또한 환자에게 고혈당 수치와 저혈당 수치를 알리는 경보를 울립니다. 어린이와 청소년은 일상적인 손가락 찌름, 식전, 취침 전, 아침 기상 시 혈당 수치를 기록합니다.

또한 방문 2에서 연구 영양사는 이전 주의 BG 판독값과 음식 일기를 검토하고 속효성 인슐린의 ICR 용량을 최적화할 것입니다. 이 비율은 연구 식사에 대한 인슐린 용량을 계산하는 데 사용됩니다. 다음 7일 동안 3일 저녁에 아이들은 표준 고단백/고지방 식사를 합니다. 저녁은 정해지지 않지만 어린이와 가족 일정에 따라 달라집니다. 아동과 가족은 연구 기간 중 연구 식사를 완료할 날을 선택할 수 있지만 참가자가 운동을 많이 하거나 저혈당이 자주 발생하거나 몸이 좋지 않은 날은 피하도록 조언을 받을 것입니다.

표준 기내식은 Wiltshire Farm Foods에서 제공하고 배달하는 부분 제어 글루텐 무함유 기내식으로 육류 기반의 메인 코스와 디저트로 구성됩니다. 이들은 참가자가 사용할 때까지 냉동 보관되며 제조업체 지침에 따라 준비됩니다. 이 기내식은 두 가지 크기로 제공되어 어린이의 연령에 따라 부분 크기를 조정할 수 있지만 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율은 각 어린이에게 일정하게 유지되며 정의에 따라 식사는 고단백 및 고지방이 됩니다. .

표준 식사와 함께 인슐린 용량은 영양사가 수행한 계산에 따라 제공되며 세 가지 방법 중 하나로 투여됩니다.

3일 저녁은 무작위 순서로 다음과 같이 진행됩니다.

1. ICR 마이너스 20%를 기준으로 한 인슐린 단위, 식사 직전에 함께 투여된 지방/단백질 용량[대조 식사].
2. ICR - 20%에 기초한 인슐린 단위, 식사 직전에 제공되는 인슐린 단위와 식후 1시간에 제공되는 지방/단백질 단위에 대한 추가 인슐린.
3. ICR을 기반으로 식사 직전에 20%를 뺀 인슐린 단위와 식후 2시간에 지방/단백질 단위에 대한 추가 인슐린을 제공합니다.

연구 식사에 대한 인슐린 투약의 모든 측면에 대해 완전한 서면 지침이 가족에게 제공될 것입니다. 표준화된 식사일에 대한 연구 동안 아이들은 저녁 동안 식사 후 음식을 먹지 않도록 지시받게 되며, 위험할 정도로 높지 않은 한 이후의 BG 수치를 수정하지 않도록 지시받을 것입니다(케톤이 0.5mmol/l 이상인 BG 16mmol/l 이상). 엘). 언제든지 BG 수치가 낮아지면(BG 4mmol/l 미만) 소아는 일반적인 관리에 따라 저혈당증을 치료하도록 지시받습니다. 이 데이터는 별도로 분석됩니다. 어린이와 가족은 시험 주간에 일기를 작성해야 합니다.

연구 기간 종료 시(3차 식사 다음날), 아동은 연구 종료 방문(방문 3)을 위해 연구 시설 또는 진료소로 돌아올 것입니다. 연구 간호사 또는 영양사가 CGM 센서를 제거하고 보안 노트북에 데이터를 다운로드합니다. 그런 다음 어린이와 그 가족은 추가 인슐린 용량 사용의 수용 가능성과 유익한 또는 부작용이 있는지에 대한 인식에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 영양사는 각 환자의 센서 다운로드에서 표준 결과를 계산하고 데이터를 분석하기 위해 익명으로 연구 통계학자에게 전달합니다.