Studie av ytterligare insulin för fett och protein hos barn med diabetes

Studiedesignen är en studie med upprepade mått som involverar tillhandahållande av en standardmåltid med högt proteininnehåll/fet fettinnehåll på 3 olika kvällar inom en 7-dagarsperiod i samma försöksperson. Barnen/ungdomarna kommer att instrueras att ge en insulindos för kolhydraten före måltiden (beräknad med deras optimala insulin till kolhydrat (ICR) - 20%). Dessutom får de en extra dos för fett- och proteinhalten antingen före (tillsammans med dosen för kolhydraten i måltiden [kontrollmål]), 1 timme efter eller 2 timmar efter måltiden. Dessa kommer att genomföras i slumpmässig ordning i varje ämne. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras under hela 7-dagarsperioden. Frågeformulär kommer att bedöma acceptansen för ungdomar och deras föräldrar av de extra insulindoserna.

Efter en första kontakt på kliniken och tillhandahållande av patientinformationsbroschyrer kommer forskningssjuksköterskan eller dietisten att ringa patienten och familjen efter en vecka för att svara på eventuella frågor de kan ha om studien. Om de är angelägna om att delta, kommer en tid att bokas för samtycke och för att påbörja studien (besök 1).

Vid besök 1 kommer utredarna att inhämta informerat samtycke och påbörja en veckolång inkörningsperiod för deltagarna att optimera förhållandet mellan insulin och kolhydrater vid kvällsmåltiden. Under denna vecka kommer försökspersoner att uppmanas att testa nivåerna av kapillärt blodsocker (BG) vid 7 punkter under dagen (före måltider, 2 timmar efter måltider och sänggående). De kommer att bli ombedda att äta en fett- och proteinfri måltid en av dessa dagar. Vid behov kommer justeringar av insulin till kolhydrat-förhållandet (ICR) eller långverkande insulindoser att göras via telefon av en erfaren medlem av deras kliniska team. Detta för att minska sannolikheten för att en korrigeringsbolus för en hög BG-nivå krävs vid kvällsmåltiden under studieveckan.

I slutet av inkörningsveckan kommer deltagarna sedan att besöka polikliniken eller dagvårdsavdelningens forskningsanläggning på Oxford Children's Hospital eller Horton Hospitals poliklinik i Banbury eller Royal Berkshire Hospital i Reading (besök 2). Vid detta besök kommer den subkutana glukossensorn att sättas in av forskningssköterskan och barn och ungdomar och deras familjer kommer att utbildas i dess användning innan studien påbörjas. CGM registrerar glukosnivåer var 5:e minut under 7 dagar och ger därför mycket mer information än rutinmässiga kapillär-BG-test. Den larmar också för att varna patienter om höga och låga glukosnivåer. Barn och ungdomar kommer också att registrera sina blodsockernivåer från rutinmässiga fingerstick, före måltid och före sänggåendet och när de vaknar på morgonen.

Även vid besök 2 kommer studiedietisten att granska BG-avläsningar och matdagbok från föregående vecka och optimera ICR-doser av snabbverkande insulin. Detta förhållande kommer sedan att användas för att beräkna insulindoserna för studiemåltiderna. På tre kvällar under de kommande 7 dagarna kommer barnen att äta en standardmåltid med högt proteininnehåll och fett. Kvällarna kommer inte att fastställas, utan beror på barnets och familjens schema. Barnet och familjen kommer att kunna välja vilka dagar under studieperioden som de avslutar studiemåltiderna men kommer att rekommenderas att undvika dagar då deltagaren har tränat mycket, haft ofta hypoglykemiska episoder eller varit sjuk.

Standardmåltiden kommer att vara en portionskontrollerad glutenfri måltid som tillhandahålls och levereras av Wiltshire Farm Foods bestående av en köttbaserad huvudrätt och efterrätt. Dessa kommer att förvaras frysta tills de används av deltagarna och beredda enligt tillverkarens instruktioner. Dessa måltider finns i två storlekar som gör att portionsstorlekar kan anpassas för olika åldrar av barn, men proportionerna av fett, protein och kolhydrater kommer att hållas konstanta för varje barn, och per definition kommer måltiderna att vara hög i protein och hög i fett .

Insulindoser med standardmåltiden kommer att ges enligt beräkningar utförda av dietisten och administreras på ett av tre sätt.

De tre kvällarna i slumpmässig ordning blir följande:

1. Insulinenheter baserade på ICR minus 20 %, och fett/proteindos ges tillsammans omedelbart före måltiden [kontrollmål].
2. Insulinenheter baserade på ICR minus 20 %, ges omedelbart före måltiden plus extra insulin för fett-/proteinenheter ges 1 timme efter måltiden.
3. Insulinenheter baserade på ICR minus 20 % ges omedelbart före måltiden plus extra insulin för fett-/proteinenheter som ges 2 timmar efter måltiden.

Fullständiga skriftliga instruktioner kommer att ges till familjen för alla aspekter av insulindoseringen för studiemåltiderna. Under studien på de standardiserade måltidsdagarna kommer barn att instrueras att inte äta någon mat efter måltiden under kvällen och att inte korrigera några senare BG-nivåer om de inte är farligt höga (BG över 16 mmol/l med ketoner över 0,5 mmol/ l). Om BG-nivåerna blir låga någon gång (BG mindre än 4 mmol/l) kommer barn att instrueras att behandla hypoglykemin enligt sin vanliga behandling. Dessa data kommer att analyseras separat. Barn och familjer kommer att bli ombedda att fylla i dagböcker under provveckan.

I slutet av studieperioden (dagen efter den tredje måltiden) kommer barnen att komma tillbaka till forskningsanläggningen eller kliniken för slutet av studiebesöket (besök 3). En forskningssköterska eller dietist tar bort CGM-sensorn och laddar ner data till en säker bärbar dator. Barn och deras familjer kommer sedan att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om acceptansen av att använda de extra insulindoserna och deras uppfattningar om huruvida det fanns några fördelaktiga eller negativa effekter.

Studiens dietist kommer att beräkna standardresultat från varje patients sensornedladdning och vidarebefordra anonymt till studiestatistikern för att analysera data.