Aanvullende insuline voor vet en eiwit bij kinderen met diabetesonderzoek

De opzet van het onderzoek is een onderzoek met herhaalde metingen waarbij een standaard testmaaltijd met een hoog eiwit-/vetgehalte op 3 verschillende avonden binnen een periode van 7 dagen wordt verstrekt aan dezelfde proefpersoon. De kinderen/adolescenten krijgen de instructie om vóór de maaltijd een insulinedosis voor de koolhydraten te geven (berekend op basis van hun optimale insuline-naar-koolhydraat (ICR) - 20%). Daarnaast krijgen ze een extra dosis voor het vet- en eiwitgehalte ofwel vóór (samen met de dosis voor de koolhydraten in de maaltijd [controlemaaltijd]), 1 uur na of 2 uur na de maaltijd. Deze worden per vak in willekeurige volgorde uitgevoerd. Gedurende de hele periode van 7 dagen wordt continue glucosemonitoring (CGM) uitgevoerd. Vragenlijsten zullen beoordelen of de extra insulinedoses aanvaardbaar zijn voor jongeren en hun ouders.

Na een eerste contact in de kliniek en het verstrekken van patiëntenfolders, belt de onderzoeksverpleegkundige of diëtist na een week met de patiënt en familie om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden. Als ze graag willen deelnemen, wordt er een afspraak gemaakt voor toestemming en om met het onderzoek te beginnen (Bezoek 1).

Bij bezoek 1 zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming verkrijgen en beginnen met een inloopperiode van een week voor de deelnemers om de insuline-koolhydraatverhouding bij de avondmaaltijd te optimaliseren. Gedurende deze week zullen proefpersonen gevraagd worden om de capillaire bloedglucose (BG)-waarden op 7 punten gedurende de dag te testen (vóór maaltijden, 2 uur na maaltijden en bed). Op een van deze dagen wordt hen gevraagd een vet- en eiwitvrije maaltijd te nuttigen. Indien nodig zullen aanpassingen aan de insuline-koolhydraatratio (ICR) of langwerkende insulinedoses telefonisch worden gedaan door een ervaren lid van hun klinisch team. Dit is om de kans te verkleinen dat tijdens de studieweek een correctiebolus voor een hoge BG-waarde nodig is bij de avondmaaltijd.

Aan het einde van de inloopweek gaan de deelnemers naar de polikliniek of de onderzoeksafdeling van de dagopvang in het Oxford Children's Hospital of de Horton Hospital-polikliniek in Banbury of het Royal Berkshire Hospital in Reading (bezoek 2). Tijdens dit bezoek wordt de subcutane glucosesensor ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige en worden kinderen en jongeren en hun gezinnen getraind in het gebruik ervan voordat het onderzoek begint. CGM registreert gedurende 7 dagen elke 5 minuten de glucosewaarden en biedt dus veel meer informatie dan routinematige capillaire BG-testen. Het geeft ook alarmen om patiënten te waarschuwen voor hoge en lage glucosewaarden. Kinderen en jongeren registreren ook hun BG-waarden door middel van routinematige vingerprikken, preprandiaal en voor het slapengaan en bij het ontwaken in de ochtend.

Ook bij bezoek 2 zal de studiediëtist de BG-metingen en het voedingsdagboek van de vorige week bekijken en de ICR-doses van snelwerkende insuline optimaliseren. Deze verhouding wordt vervolgens gebruikt om de insulinedoses voor de studiemaaltijden te berekenen. Op drie avonden gedurende de komende 7 dagen eten de kinderen een standaard eiwitrijke/vetrijke maaltijd. De avonden staan ​​niet vast, maar zijn afhankelijk van het rooster van kind en gezin. Het kind en het gezin kunnen tijdens de studieperiode kiezen op welke dagen ze de studiemaaltijden nuttigen, maar er wordt geadviseerd om dagen te vermijden waarop de deelnemer veel heeft gesport, frequente hypoglykemische episodes heeft gehad of onwel is geweest.

De standaardmaaltijd is een portiegecontroleerde glutenvrije maaltijd die wordt geleverd en bezorgd door Wiltshire Farm Foods, bestaande uit een hoofdgerecht op basis van vlees en een dessert. Deze worden bevroren bewaard tot gebruik door de deelnemers en bereid volgens de instructies van de fabrikant. Deze maaltijden zijn er in twee formaten waardoor de portiegroottes kunnen worden aangepast aan de verschillende leeftijden van het kind, maar de verhoudingen vet, eiwit en koolhydraten worden voor elk kind constant gehouden en de maaltijden zullen per definitie eiwitrijk en vetrijk zijn .

Insulinedoses bij de standaardmaaltijd worden volgens berekeningen van de diëtist gegeven en op drie manieren toegediend.

De drie avonden in willekeurige volgorde zien er als volgt uit:

1. Insuline-eenheden op basis van ICR minus 20%, en vet-/eiwitdosis samen gegeven vlak voor de maaltijd [controlemaaltijd].
2. Insuline-eenheden op basis van ICR minus 20%, gegeven direct voor de maaltijd plus extra insuline voor vet-/eiwiteenheden gegeven 1 uur na de maaltijd.
3. Insuline-eenheden op basis van ICR minus 20% gegeven direct voor de maaltijd plus extra insuline voor vet-/eiwiteenheden gegeven 2 uur na de maaltijd.

De familie krijgt volledige schriftelijke instructies voor alle aspecten van de insulinedosering voor de studiemaaltijden. Tijdens het onderzoek op de gestandaardiseerde maaltijddagen zullen kinderen worden geïnstrueerd om 's avonds na de maaltijd niets te eten en latere BG-waarden niet te corrigeren, tenzij deze gevaarlijk hoog zijn (BG hoger dan 16 mmol/l met ketonen hoger dan 0,5 mmol/l). ik). Als de BG-waarden op enig moment laag worden (BG lager dan 4 mmol/l), zullen kinderen worden geïnstrueerd om de hypoglykemie volgens hun gebruikelijke behandeling te behandelen. Deze gegevens worden apart geanalyseerd. Tijdens de proefweek wordt aan kinderen en gezinnen gevraagd om dagboeken in te vullen.

Aan het einde van de studieperiode (de dag na de derde maaltijd) komen de kinderen terug naar de onderzoeksfaciliteit of kliniek voor het einde van het studiebezoek (bezoek 3). Een onderzoeksverpleegkundige of diëtist verwijdert de CGM-sensor en downloadt de gegevens naar een beveiligde laptop. Kinderen en hun families wordt vervolgens gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de aanvaardbaarheid van het gebruik van de extra insulinedoses en hun perceptie of er gunstige of nadelige effecten waren.

De onderzoeksdiëtist berekent de standaarduitkomsten van de sensordownload van elke patiënt en geeft deze anoniem door aan de onderzoeksstatisticus om de gegevens te analyseren.