Studie zu zusätzlichem Insulin für Fett und Protein bei Kindern mit Diabetes

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine Studie mit wiederholten Messungen, bei der an drei verschiedenen Abenden innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen bei derselben Studienteilnehmerin ein standardisiertes Testessen mit hohem Protein- und Fettgehalt am Abend bereitgestellt wird. Die Kinder/Jugendlichen werden angewiesen, vor der Mahlzeit eine Insulindosis für das Kohlenhydrat zu verabreichen (berechnet anhand ihres optimalen Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses (ICR) – 20 %). Zusätzlich erhalten sie eine zusätzliche Dosis für den Fett- und Proteingehalt entweder vor (zusammen mit der Dosis für die Kohlenhydrate in der Mahlzeit [Kontrollmahlzeit]), 1 Stunde danach oder 2 Stunden nach der Mahlzeit. Diese werden in jedem Fach in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Während des gesamten Zeitraums von 7 Tagen wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Mithilfe von Fragebögen wird die Akzeptanz der zusätzlichen Insulindosen für junge Menschen und ihre Eltern beurteilt.

Nach einem ersten Kontakt in der Klinik und der Bereitstellung von Patienteninformationsbroschüren wird die Forschungskrankenschwester oder der Ernährungsberater nach einer Woche den Patienten und seine Familie anrufen, um etwaige Fragen zur Studie zu beantworten. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird ein Termin zur Einwilligung und zum Beginn der Studie (Besuch 1) vereinbart.

Bei Besuch 1 holen die Ermittler eine Einverständniserklärung ein und beginnen eine einwöchige Einlaufphase für die Teilnehmer, um das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis beim Abendessen zu optimieren. Während dieser Woche werden die Probanden gebeten, den kapillären Blutzuckerspiegel (BZ) an 7 Punkten im Laufe des Tages zu testen (vor den Mahlzeiten, 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zu Bett gehen). Sie werden gebeten, an einem dieser Tage eine fett- und proteinfreie Mahlzeit zu sich zu nehmen. Bei Bedarf werden Anpassungen des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses (ICR) oder der Dosierung von Langzeitinsulin von einem erfahrenen Mitglied des klinischen Teams telefonisch vorgenommen. Dadurch soll die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass zum Abendessen während der Studienwoche ein Korrekturbolus für einen hohen Blutzuckerspiegel erforderlich ist.

Am Ende der Einlaufwoche besuchen die Teilnehmer dann die Ambulanz oder die Forschungseinrichtung der Tagespflegestation am Oxford Children's Hospital oder die Ambulanz des Horton Hospital in Banbury oder das Royal Berkshire Hospital in Reading (Besuch 2). Bei diesem Besuch wird der subkutane Glukosesensor von der Forschungskrankenschwester eingeführt und Kinder und Jugendliche und ihre Familien werden vor Beginn der Studie in seiner Verwendung geschult. CGM zeichnet den Glukosespiegel alle 5 Minuten über 7 Tage auf und liefert somit viel mehr Informationen als routinemäßige kapilläre Blutzuckermessungen. Es gibt auch einen Alarm aus, um Patienten auf hohe und niedrige Glukosewerte aufmerksam zu machen. Kinder und Jugendliche erfassen außerdem ihre Blutzuckerwerte durch routinemäßige Fingerstiche, präprandial, vor dem Schlafengehen und morgens beim Aufwachen.

Bei Besuch 2 überprüft der Studienernährungsberater außerdem die Blutzuckerwerte und das Ernährungstagebuch der Vorwoche und optimiert die ICR-Dosen von schnell wirkendem Insulin. Dieses Verhältnis wird dann zur Berechnung der Insulindosen für die Studienmahlzeiten verwendet. An drei Abenden in den nächsten sieben Tagen nehmen die Kinder eine Standardmahlzeit mit hohem Protein- und Fettgehalt zu sich. Die Abende werden nicht festgelegt, sondern richten sich nach dem Zeitplan des Kindes und der Familie. Das Kind und seine Familie können wählen, an welchen Tagen während des Studienzeitraums sie die Studienmahlzeiten zu sich nehmen. Es wird jedoch empfohlen, Tage zu vermeiden, an denen der Teilnehmer viel Sport gemacht hat, häufige Hypoglykämien hatte oder sich unwohl fühlte.

Bei der Standardmahlzeit handelt es sich um eine portionierte glutenfreie Mahlzeit, die von Wiltshire Farm Foods bereitgestellt und geliefert wird und aus einem fleischbasierten Hauptgericht und einem Dessert besteht. Diese werden bis zur Verwendung durch die Teilnehmer gefroren aufbewahrt und gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet. Diese Mahlzeiten sind in zwei Größen erhältlich, sodass die Portionsgrößen an unterschiedliche Altersstufen der Kinder angepasst werden können. Die Anteile an Fett, Eiweiß und Kohlenhydraten werden jedoch für jedes Kind konstant gehalten, und per Definition sind die Mahlzeiten reich an Eiweiß und reich an Fett .

Insulindosen mit der Standardmahlzeit werden nach Berechnungen des Ernährungsberaters verabreicht und auf eine von drei Arten verabreicht.

Die drei Abende werden in zufälliger Reihenfolge wie folgt ablaufen:

1. Insulineinheiten basieren auf ICR minus 20 % und der Fett-/Proteindosis, die unmittelbar vor der Mahlzeit [Kontrollmahlzeit] zusammen verabreicht wird.
2. Insulineinheiten basierend auf ICR minus 20 %, die unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht werden, plus zusätzliches Insulin für Fett-/Proteineinheiten, die 1 Stunde nach der Mahlzeit verabreicht werden.
3. Insulineinheiten basierend auf ICR minus 20 %, die unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht werden, plus zusätzliches Insulin für Fett-/Proteineinheiten, die 2 Stunden nach der Mahlzeit verabreicht werden.

Der Familie werden vollständige schriftliche Anweisungen für alle Aspekte der Insulindosierung für die Studienmahlzeiten zur Verfügung gestellt. Während der Studie an den standardisierten Essenstagen werden die Kinder angewiesen, nach der Mahlzeit am Abend keine Nahrung zu sich zu nehmen und spätere Blutzuckerwerte nicht zu korrigieren, es sei denn, sie sind gefährlich hoch (BZ über 16 mmol/l mit Ketonen über 0,5 mmol/l). l). Wenn der Blutzuckerspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt absinkt (BZ unter 4 mmol/l), werden die Kinder angewiesen, die Hypoglykämie gemäß ihrer üblichen Vorgehensweise zu behandeln. Diese Daten werden gesondert ausgewertet. Kinder und Familien werden gebeten, während der Probewoche Tagebücher zu führen.

Am Ende des Studienzeitraums (am Tag nach der dritten Mahlzeit) kehren die Kinder zum Abschluss des Studienbesuchs (Besuch 3) in die Forschungseinrichtung oder Klinik zurück. Eine wissenschaftliche Krankenschwester oder ein Ernährungsberater entfernt den CGM-Sensor und lädt die Daten auf einen sicheren Laptop herunter. Anschließend werden die Kinder und ihre Familien gebeten, einen kurzen Fragebogen über die Akzeptanz der Verwendung der zusätzlichen Insulindosen auszufüllen und darüber zu berichten, ob sie positive oder negative Auswirkungen haben.

Der Studienernährungsberater berechnet die Standardergebnisse aus dem Sensor-Download jedes Patienten und leitet sie anonym an den Studienstatistiker weiter, um die Daten zu analysieren.