Yderligere insulin til fedt og protein hos børn med diabetes undersøgelse

Undersøgelsesdesignet er en undersøgelse med gentagne foranstaltninger, der involverer levering af et standard aftenmåltid med højt proteinindhold/højt fedtindhold på 3 forskellige aftener inden for en 7-dages periode i samme forsøgsperson. Børnene/de unge vil blive instrueret i at give en insulindosis for kulhydratet før måltidet (beregnet ud fra deres optimale insulin til kulhydrat (ICR) - 20%). Derudover vil de have en ekstra dosis til fedt- og proteinindholdet enten før (sammen med dosis for kulhydratet i måltidet [kontrolmåltid]), 1 time efter eller 2 timer efter måltidet. Disse vil blive udført i tilfældig rækkefølge i hvert fag. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført i hele 7 dages perioden. Spørgeskemaer vil vurdere, om de ekstra insulindoser er acceptable for unge og deres forældre.

Efter en indledende kontakt i klinikken og udlevering af patientinformationsfoldere vil forskningssygeplejersken eller diætisten ringe til patienten og familien efter en uge for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen. Hvis de har lyst til at deltage, vil der blive arrangeret en aftale for samtykke og til at påbegynde undersøgelsen (besøg 1).

Ved besøg 1 vil efterforskerne indhente informeret samtykke og påbegynde en ugelang indkøringsperiode for deltagerne for at optimere insulin/kulhydrat-forholdet ved aftensmåltidet. I løbet af denne uge vil forsøgspersoner blive bedt om at teste kapillære blodsukkerniveauer (BG) på 7 punkter i løbet af dagen (før måltider, 2 timer efter måltider og sengetid). De vil blive bedt om at spise et fedt- og proteinfrit måltid på en af ​​disse dage. Om nødvendigt vil justeringer af insulin-til-kulhydrat-forholdet (ICR) eller langtidsvirkende insulindoser blive foretaget over telefonen af ​​et erfarent medlem af deres kliniske team. Dette er for at mindske sandsynligheden for, at en korrektionsbolus for et højt BG-niveau er påkrævet ved aftensmåltidet i løbet af undersøgelsesugen.

I slutningen af ​​indkøringsugen vil deltagerne derefter deltage i ambulatoriet eller dagplejeafdelingens forskningsfacilitet på Oxford Children's Hospital eller Horton Hospitals ambulatorium i Banbury eller Royal Berkshire Hospital i Reading (besøg 2). Ved dette besøg vil den subkutane glukosesensor blive indsat af forskningssygeplejersken, og børn og unge og deres familier vil blive trænet i brugen af ​​den, inden undersøgelsen påbegyndes. CGM registrerer glukoseniveauer hvert 5. minut over 7 dage og giver således meget mere information end rutinemæssig kapillær BG-testning. Den alarmerer også for at advare patienter om høje og lave glukoseniveauer. Børn og unge vil også registrere deres BG-niveauer fra rutinemæssige fingerstik, før måltidet og før sengetid og når de vågner om morgenen.

Også ved besøg 2 vil undersøgelsens diætist gennemgå BG-målinger og maddagbog fra den foregående uge og optimere ICR-doser af hurtigtvirkende insulin. Dette forhold vil derefter blive brugt til at beregne insulindoser til undersøgelsesmåltiderne. På tre aftener i løbet af de næste 7 dage vil børnene spise et standard måltid med højt proteinindhold/fedtindhold. Aftenerne vil ikke blive fastsat, men vil afhænge af barnets og familiens skema. Barnet og familien vil være i stand til at vælge, hvilke dage i undersøgelsesperioden, hvor de gennemfører undersøgelsesmåltiderne, men vil blive rådet til at undgå dage, hvor deltageren har dyrket meget motion, har haft hyppige hypoglykæmiske episoder eller har været utilpas.

Standardmåltidet vil være et portionskontrolleret glutenfrit måltid leveret og leveret af Wiltshire Farm Foods bestående af en kødbaseret hovedret og dessert. Disse vil blive opbevaret frosne, indtil de bruges af deltagerne og tilberedt i henhold til producentens anvisninger. Disse måltider kommer i to størrelser, som gør det muligt at justere portionsstørrelser til børns forskellige aldre, men andelen af ​​fedt, protein og kulhydrat holdes konstant for hvert barn, og måltiderne vil per definition være høje i protein og højt indhold af fedt. .

Insulindoser med standardmåltidet vil blive givet i henhold til beregninger udført af diætisten og administreret på en af ​​tre måder.

De tre aftener i tilfældig rækkefølge bliver som følger:

1. Insulinenheder baseret på ICR minus 20 %, og fedt/proteindosis givet sammen umiddelbart før måltidet [kontrolmåltid].
2. Insulinenheder baseret på ICR minus 20 %, givet umiddelbart før måltidet plus ekstra insulin for fedt/proteinenheder givet 1 time efter måltidet.
3. Insulinenheder baseret på ICR minus 20 % givet umiddelbart før måltidet plus ekstra insulin for fedt/proteinenheder givet 2 timer efter måltidet.

Fuldstændige skriftlige instruktioner vil blive givet til familien for alle aspekter af insulindoseringen til undersøgelsesmåltiderne. I løbet af undersøgelsen på de standardiserede måltidsdage vil børn blive instrueret i ikke at spise noget mad efter måltidet i løbet af aftenen, og ikke at korrigere senere BG-niveauer, medmindre de er farligt høje (BG over 16 mmol/l med ketoner over 0,5 mmol/ l). Hvis BG-niveauerne bliver lave på noget tidspunkt (BG mindre end 4 mmol/l), vil børn blive instrueret i at behandle hypoglykæmien i overensstemmelse med deres sædvanlige behandling. Disse data vil blive analyseret separat. Børn og familier vil blive bedt om at udfylde dagbøger i løbet af prøveugen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (dagen efter det tredje måltid) vil børn vende tilbage til forskningsfaciliteten eller klinikken til afslutningen af ​​studiebesøget (besøg 3). En forskningssygeplejerske eller diætist vil fjerne CGM-sensoren og downloade dataene til en sikker bærbar computer. Børn og deres familier vil derefter blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om acceptablen af ​​at bruge de ekstra insulindoser og deres opfattelse af, om der var nogen gavnlige eller negative virkninger.

Studiens diætist vil beregne standardresultater fra hver patients sensordownload og videregive anonymt til undersøgelsens statistiker for at analysere dataene.