Дополнительный инсулин для жиров и белков у детей с диабетом Исследование

Дизайн исследования представляет собой исследование с повторными измерениями, включающее предоставление стандартного ужина с высоким содержанием белка/жира в течение 3 разных вечеров в течение 7-дневного периода у одного и того же субъекта исследования. Дети/подростки будут проинструктированы вводить дозу инсулина на углеводы перед едой (рассчитывается с использованием их оптимального отношения инсулина к углеводам (ICR) - 20%). Кроме того, они получают дополнительную дозу содержания жира и белка либо до (вместе с дозой углеводов в еде [контрольный прием пищи]), через 1 час после или через 2 часа после еды. Они будут выполняться в случайном порядке по каждому предмету. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) будет проводиться в течение всего 7-дневного периода. Анкеты позволят оценить приемлемость для молодых людей и их родителей дополнительных доз инсулина.

После первоначального контакта в клинике и предоставления информационных листовок пациенту медсестра-исследователь или диетолог через неделю позвонит пациенту и его семье, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу исследования. Если они заинтересованы в участии, будет назначена встреча для получения согласия и начала исследования (посещение 1).

Во время визита 1 исследователи получат информированное согласие и начнут недельный подготовительный период для участников, чтобы оптимизировать соотношение инсулина и углеводов во время ужина. В течение этой недели субъектам будет предложено измерять уровень глюкозы в капиллярной крови (ГК) в 7 точках в течение дня (перед едой, через 2 часа после еды и перед сном). В один из этих дней им будет предложено есть пищу, не содержащую жиров и белков. При необходимости корректировка отношения инсулина к углеводам (ICR) или доз инсулина длительного действия будет производиться по телефону опытным членом их клинической бригады. Это делается для того, чтобы уменьшить вероятность того, что корректирующий болюс для высокого уровня ГК потребуется во время ужина в течение исследовательской недели.

В конце вводной недели участники посетят амбулаторную клинику или исследовательский центр дневного стационара Оксфордской детской больницы, амбулаторную клинику больницы Хортон в Банбери или Королевскую больницу Беркшир в Рединге (посещение 2). Во время этого визита медсестра-исследователь введет подкожный датчик глюкозы, а дети, молодые люди и их семьи будут обучены его использованию до начала исследования. CGM регистрирует уровень глюкозы каждые 5 минут в течение 7 дней и, таким образом, предоставляет гораздо больше информации, чем обычное определение уровня глюкозы в капиллярах. Он также подает сигнал тревоги, чтобы предупредить пациентов о высоком и низком уровне глюкозы. Дети и молодые люди также будут записывать свои уровни ГК при рутинных уколах пальца, перед приемом пищи, перед сном и при пробуждении утром.

Кроме того, во время визита 2 диетолог-исследователь просматривает показатели ГК и дневник питания за предыдущую неделю и оптимизирует дозы ICR быстродействующего инсулина. Затем это соотношение будет использоваться для расчета доз инсулина для исследуемых приемов пищи. Три вечера в течение следующих 7 дней дети будут есть стандартную пищу с высоким содержанием белка/жира. Вечера не будут установлены, но будут зависеть от графика ребенка и семьи. Ребенок и его семья смогут выбирать, в какие дни в течение периода исследования они будут принимать исследуемое питание, но им будет рекомендовано избегать дней, когда участник выполнял много упражнений, имел частые эпизоды гипогликемии или плохо себя чувствовал.

Стандартным питанием будет порционное безглютеновое питание, которое предоставляется и доставляется компанией Wiltshire Farm Foods и состоит из мясного основного блюда и десерта. Они будут храниться замороженными до использования участниками и приготовлены в соответствии с инструкциями производителя. Эти приемы пищи бывают двух размеров, что позволяет регулировать размеры порций для детей разного возраста, но пропорции жиров, белков и углеводов будут оставаться постоянными для каждого ребенка, и по определению блюда будут с высоким содержанием белка и высоким содержанием жира. .

Дозы инсулина со стандартным приемом пищи будут даваться в соответствии с расчетами, проведенными врачом-диетологом, и вводиться одним из трех способов.

Три вечера в случайном порядке будут следующими:

1. Единицы инсулина, основанные на ICR минус 20%, и доза жира/белка, введенная вместе непосредственно перед едой [контрольный прием пищи].
2. Единицы инсулина на основе ICR минус 20%, вводимые непосредственно перед едой, плюс дополнительные единицы инсулина для жировых/белковых единиц, вводимых через 1 час после еды.
3. Единицы инсулина на основе ICR минус 20%, введенные непосредственно перед едой, плюс дополнительные единицы инсулина для жировых/белковых единиц, введенные через 2 часа после еды.

Семье будут предоставлены полные письменные инструкции по всем аспектам дозирования инсулина для исследуемого питания. Во время исследования стандартизированных дней приема пищи детей проинструктируют не есть никакой пищи после еды в вечернее время и не корректировать любые более поздние уровни ГК, если они не являются опасно высокими (ГК более 16 ммоль/л с кетонами более 0,5 ммоль/л). л). Если в какой-либо момент уровень ГК понизится (ГК ниже 4 ммоль/л), детям будет рекомендовано лечить гипогликемию в соответствии с их обычной тактикой. Эти данные будут проанализированы отдельно. Детям и семьям будет предложено заполнить дневники в течение пробной недели.

В конце периода исследования (на следующий день после третьего приема пищи) дети вернутся в исследовательский центр или клинику для завершения учебного визита (посещение 3). Медсестра-исследователь или диетолог снимет датчик CGM и загрузит данные на защищенный ноутбук. Затем детей и их семьи попросят заполнить короткий вопросник о приемлемости использования дополнительных доз инсулина и их восприятии того, были ли какие-либо положительные или отрицательные эффекты.

Врач-диетолог-исследователь рассчитает стандартные результаты на основе загрузки сенсора каждого пациента и анонимно передаст статистику исследования для анализа данных.