Insulina aggiuntiva per grassi e proteine ​​​​nei bambini con studio sul diabete

Il disegno dello studio è uno studio a misure ripetute che prevede la fornitura di un pasto di prova serale standard ad alto contenuto proteico/alto contenuto di grassi in 3 sere diverse nell'arco di un periodo di 7 giorni nello stesso soggetto dello studio. I bambini/adolescenti saranno istruiti a somministrare una dose di insulina per i carboidrati prima del pasto (calcolata utilizzando la loro insulina ottimale per i carboidrati (ICR) - 20%). Inoltre avranno una dose aggiuntiva per il contenuto di grassi e proteine ​​prima (insieme alla dose per i carboidrati nel pasto [pasto di controllo]), 1 ora dopo o 2 ore dopo il pasto. Questi saranno eseguiti in ordine casuale in ogni materia. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà effettuato per l'intero periodo di 7 giorni. I questionari valuteranno l'accettabilità da parte dei giovani e dei loro genitori delle dosi extra di insulina.

Dopo un contatto iniziale in clinica e la fornitura di opuscoli informativi per il paziente, l'infermiere ricercatore o il dietista telefonerà al paziente e alla famiglia dopo una settimana per rispondere a qualsiasi domanda possano avere sullo studio. Se desiderano partecipare, verrà fissato un appuntamento per il consenso e per iniziare lo studio (Visita 1).

Alla Visita 1 gli investigatori otterranno il consenso informato e inizieranno un periodo di run-in di una settimana per i partecipanti per ottimizzare il rapporto tra insulina e carboidrati durante il pasto serale. Durante questa settimana ai soggetti verrà richiesto di testare i livelli di glucosio nel sangue capillare (BG) in 7 punti durante il giorno (prima dei pasti, 2 ore dopo i pasti e a letto). Verrà chiesto loro di consumare un pasto privo di grassi e proteine ​​in uno di questi giorni. Se necessario, gli aggiustamenti del rapporto insulina/carboidrati (ICR) o delle dosi di insulina ad azione prolungata verranno effettuati telefonicamente da un membro esperto del loro team clinico. Questo per ridurre la probabilità che durante la settimana di studio sia richiesto un bolo di correzione per un livello elevato di glicemia durante la cena.

Alla fine della settimana di rodaggio, i partecipanti frequenteranno la clinica ambulatoriale o la struttura di ricerca del reparto diurno presso l'Oxford Children's Hospital o la clinica ambulatoriale dell'Horton Hospital di Banbury o il Royal Berkshire Hospital di Reading (Visita 2). Durante questa visita, il sensore di glucosio sottocutaneo verrà inserito dall'infermiere ricercatore e i bambini e i giovani e le loro famiglie saranno formati sul suo utilizzo prima dell'inizio dello studio. Il CGM registra i livelli di glucosio ogni 5 minuti per 7 giorni e quindi fornisce molte più informazioni rispetto ai normali test della glicemia capillare. Allarma anche per avvisare i pazienti di livelli di glucosio alti e bassi. I bambini e i giovani registreranno anche i loro livelli di glicemia da normali punture delle dita, prima del pranzo e prima di andare a letto e al risveglio al mattino.

Sempre alla Visita 2, il dietista dello studio esaminerà le letture della glicemia e il diario alimentare della settimana precedente e ottimizzerà le dosi ICR di insulina ad azione rapida. Questo rapporto verrà quindi utilizzato per calcolare le dosi di insulina per i pasti dello studio. Per tre sere nei prossimi 7 giorni, i bambini mangeranno un pasto standard ad alto contenuto proteico/alto contenuto di grassi. Le serate non saranno fissate, ma dipenderanno dal programma del bambino e della famiglia. Il bambino e la famiglia potranno scegliere in quali giorni durante il periodo di studio completare i pasti dello studio, ma verrà consigliato di evitare i giorni in cui il partecipante ha svolto molto esercizio fisico, ha avuto frequenti episodi ipoglicemici o non è stato bene.

Il pasto standard sarà un pasto senza glutine a porzione controllata fornito e consegnato da Wiltshire Farm Foods, composto da un piatto principale a base di carne e da un dessert. Questi saranno conservati congelati fino all'utilizzo da parte dei partecipanti e preparati secondo le istruzioni del produttore. Questi pasti sono disponibili in due dimensioni che consentono di adattare le dimensioni delle porzioni alle diverse età del bambino, ma le proporzioni di grassi, proteine ​​e carboidrati saranno mantenute costanti per ogni bambino e, per definizione, i pasti saranno ricchi di proteine ​​e ricchi di grassi .

Le dosi di insulina con il pasto standard verranno somministrate secondo i calcoli effettuati dal dietista e somministrate in uno dei tre modi.

Le tre serate in ordine sparso saranno le seguenti:

1. Unità di insulina basate su ICR meno 20% e dose di grassi/proteine ​​somministrate insieme immediatamente prima del pasto [pasto di controllo].
2. Unità di insulina basate su ICR meno 20%, somministrate immediatamente prima del pasto più insulina extra per unità di grassi/proteine ​​somministrate 1 ora dopo il pasto.
3. Unità di insulina basate su ICR meno il 20% somministrate immediatamente prima del pasto più insulina extra per unità di grassi/proteine ​​somministrate 2 ore dopo il pasto.

Alla famiglia verranno fornite istruzioni scritte complete per tutti gli aspetti del dosaggio dell'insulina per i pasti dello studio. Durante lo studio sui giorni dei pasti standardizzati, i bambini saranno istruiti a non mangiare alcun cibo dopo il pasto durante la sera e a non correggere eventuali livelli successivi di glicemia a meno che non siano pericolosamente alti (glicemia superiore a 16 mmol/l con chetoni superiore a 0,5 mmol/ l). Se i livelli di glicemia diminuiscono in qualsiasi momento (glicemia inferiore a 4 mmol/l), i bambini saranno istruiti a trattare l'ipoglicemia secondo la loro gestione abituale. Questi dati saranno analizzati separatamente. Ai bambini e alle famiglie verrà chiesto di completare i diari durante la settimana di prova.

Alla fine del periodo di studio (il giorno dopo il terzo pasto), i bambini torneranno alla struttura di ricerca o alla clinica per la visita di fine studio (visita 3). Un infermiere ricercatore o un dietista rimuoverà il sensore CGM e scaricherà i dati su un laptop sicuro. Ai bambini e alle loro famiglie verrà quindi chiesto di compilare un breve questionario sull'accettabilità dell'uso delle dosi extra di insulina e sulle loro percezioni in merito all'eventuale presenza di effetti benefici o avversi.

Il dietista dello studio calcolerà i risultati standard dal download del sensore di ciascun paziente e li trasmetterà anonimamente allo statistico dello studio per analizzare i dati.