达巴万星与活性比较剂在成年骨髓炎参与者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 骨髓炎（首发）的诊断定义为：
• 触诊或探骨时疼痛或压痛点
• X 线平片或磁共振成像 (MRI) 与骨髓炎一致（在未增强的 T1 加权序列上边缘模糊的水肿样骨髓低信号模式，在脂肪饱和 T2 加权和短 tau 反转恢复 (STIR) 序列和/或钆增强脂肪饱和 T2 加权序列的异常增强，有或没有可见的骨膜炎或皮质骨破坏）或骨标本基线革兰氏染色记录的革兰氏阳性球菌
• 升高的 C 反应蛋白 (CRP)（低灵敏度）高于正常上限 (ULN)（低灵敏度 CRP 的参考范围为 3-10 mg/L）
• 参与者必须愿意并且能够在出院后返回医院或指定诊所进行预定的就诊、治疗、实验室检查和协议要求的其他门诊程序。

排除标准：

• 在研究产品首次给药前 30 天内接受研究药物治疗。
• 在随机分组后的 96 小时内接受了 > 24 小时的可能有效的 IV 抗生素治疗骨髓炎，除非分离的病原体被证明是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)，它对所给予的抗生素具有耐药性。
• 先前的骨髓炎发作，或骨髓炎的治疗过程失败。
• 与烧伤、骶褥疮或多处骨髓炎相关的感染。
• 与骨髓炎不相邻的化脓性关节炎，通过从滑液培养物中分离出病原体来诊断。
• 免疫抑制/免疫缺陷
• 在没有革兰氏阳性生物的情况下通过革兰氏染色证明革兰氏阴性细菌的证据。
• 革兰氏阴性菌血症
• 在研究开始时伴有心内膜炎、坏死性筋膜炎或感染部位有假体材料的患者。
• 由于在进入研究之前已知对达巴万星（达巴万星平均抑制浓度 [MIC] > 0.12 μg/mL）或万古霉素（万古霉素 MIC > 2 μg/mL）不敏感的生物体引起的感染。
• 革兰氏阳性感染的伴随全身抗菌治疗（例如，利福平，庆大霉素）。
• 已知或疑似对糖肽类抗生素过敏。
• 患有快速致命疾病的患者，预计无法存活 3 个月。
• 怀孕或哺乳的女性；筛查时（仅限绝经前女性）或入院后（给药前）尿液（或血清）妊娠试验阳性
• 至少从研究药物的第一次剂量到最后一次妊娠试验不愿意或不能使用可接受的避孕方法的有生育潜力的性活跃女性。