Étude sur l'innocuité et l'efficacité de la dalbavancine par rapport à un comparateur actif chez des participants adultes atteints d'ostéomyélite
11 décembre 2018 mis à jour par: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Un essai de phase 2, monocentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par un comparateur sur l'innocuité et l'efficacité de la dalbavancine par rapport à un comparateur actif chez des patients adultes atteints d'ostéomyélite connue ou suspectée d'être due à des organismes Gram-positifs
Cette étude clinique sera une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur, comparant la dalbavancine au traitement standard de soins (SOC) dans l'ostéomyélite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'ostéomyélite (premier épisode) défini par :
- Douleur ou sensibilité ponctuelle à la palpation ou au sondage de l'os
- Radiographie simple ou imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec une ostéomyélite (schéma de type œdème indistinctement marginé d'hypointensité de la moelle osseuse sur les séquences pondérées en T1 non rehaussées, hyperintensité sur les séquences pondérées en T2 saturées en graisse et les séquences de récupération par inversion tau courte (STIR) et/ou rehaussement anormal sur les séquences pondérées en T2 saturées en graisses enrichies en gadolinium, avec ou sans périostite visible ou destruction de l'os cortical) OU coques à Gram positif documentés sur une coloration de Gram initiale à partir d'un échantillon osseux
- Protéine C-réactive (CRP) élevée (faible sensibilité) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) (la plage de référence pour la CRP à faible sensibilité est de 3 à 10 mg/L)
- Les participants doivent être disposés et capables, s'ils sortent de l'hôpital, de retourner à l'hôpital ou dans une clinique désignée pour les visites prévues, le traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures ambulatoires, comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- - Réception de> 24 heures de traitement antibactérien IV potentiellement efficace pour l'ostéomyélite dans les 96 heures suivant la randomisation, à moins que l'agent pathogène isolé n'ait été documenté comme étant Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) résistant à l'antibiotique administré.
- Un épisode antérieur d'ostéomyélite ou un échec du traitement de l'ostéomyélite.
- Infection associée à une brûlure, à un ulcère de décubitus sacré ou à plusieurs sites d'ostéomyélite.
- Arthrite septique non contiguë à l'ostéomyélite, diagnostiquée par l'isolement d'un agent pathogène à partir d'une culture de liquide synovial.
- Immunosuppression/déficit immunitaire
- Mise en évidence de bactéries Gram-négatives par coloration de Gram en l'absence d'organismes Gram-positifs.
- Bactériémie à Gram négatif
- Patients atteints d'endocardite concomitante, de fasciite nécrosante ou de matériel prothétique au site de l'infection au moment du début de l'étude.
- Infection due à un organisme connu avant l'entrée dans l'étude comme n'étant pas sensible à la dalbavancine (concentration inhibitrice moyenne de la dalbavancine [CMI] > 0,12 μg/mL) ou à la vancomycine (CMI de la vancomycine > 2 μg/mL).
- Traitement antibactérien systémique concomitant pour les infections à Gram positif (p. ex., rifampicine, gentamicine).
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux antibiotiques glycopeptidiques.
- Les patients atteints d'une maladie rapidement mortelle, qui ne devraient pas survivre pendant 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; test de grossesse urinaire (ou sérique) positif lors du dépistage (femmes préménopausées uniquement) ou après l'admission (avant l'administration)
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable depuis au moins la première dose du médicament à l'étude jusqu'au dernier test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Antibiotique conforme à la norme de soins (SOC), basée sur l'agent pathogène de base, pendant 4 à 6 semaines.
|
|
|
Expérimental: Dalbavancine
Dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) en 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Si la clairance de la créatinine était < 30 millilitres par minute (mL/min) et que le participant ne recevait pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale régulière, la dose de dalbavancine a été réduite à 1 000 mg.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 42 dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jour 42
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 42
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 365 dans la population CE
Délai: Jour 365
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 365
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique au jour 21 dans la population mITT
Délai: De la ligne de base au jour 21
|
L'amélioration clinique a été définie comme l'absence d'aggravation de la douleur par rapport au départ, si elle est présente (douleur subjective et/ou sensibilité ponctuelle) et l'amélioration de l'inflammation (mesurée par la protéine C-réactive [CRP]).
|
De la ligne de base au jour 21
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique au jour 21 dans la population CE
Délai: De la ligne de base au jour 21
|
L'amélioration clinique a été définie comme l'absence d'aggravation de la douleur par rapport au départ, si elle est présente (douleur subjective et/ou sensibilité ponctuelle) et l'amélioration de l'inflammation (mesurée par la protéine C-réactive [CRP]).
|
De la ligne de base au jour 21
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 42 dans la population mITT
Délai: Jour 42
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 42
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique au jour 42 dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (micro-ITTm)
Délai: Jour 42
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 42
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 180 dans la population mITT
Délai: Jour 180
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 180
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 180 dans la population EC
Délai: Jour 180
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 180
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au jour 365 dans la population mITT
Délai: Jour 365
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 365
|
|
Nombre de participants avec guérison clinique par agent pathogène de base au jour 42 dans la population EC
Délai: Jour 42
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 42
|
|
Nombre de participants avec guérison clinique par agent pathogène de base au jour 180 dans la population CE
Délai: Jour 180
|
La réponse clinique était soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée.
Une guérison a été définie comme une guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire.
Un échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, de nouvelle purulence, d'amputation due à la progression de l'infection (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats), nécessitant > 6 semaines d'antibiothérapie pour les participants à le bras standard de soins ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire (de l'initiation du médicament à l'étude à la visite d'évaluation des résultats).
|
Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAL-MD-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dalbavancine
-
University of Colorado, DenverCongressionally Directed Medical Research ProgramsPas encore de recrutement