Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Dalbavancin versus actieve comparator bij volwassen deelnemers met osteomyelitis

11 december 2018 bijgewerkt door: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Een fase 2, single-center, open-label, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Dalbavancin versus actieve comparator bij volwassen patiënten met osteomyelitis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van grampositieve organismen

Deze klinische studie zal een single-center, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn waarin dalbavancin wordt vergeleken met standaardbehandeling (SOC) bij osteomyelitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van osteomyelitis (eerste episode) gedefinieerd door:
  • Pijn of puntgevoeligheid bij palpatie of sonderen tot op het bot
  • Duidelijke röntgenfoto of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) consistent met osteomyelitis (onduidelijk gemarginaliseerd oedeemachtig patroon van beenmerghypointensiteit op niet-versterkte T1-gewogen sequenties, hyperintensiteit op vetverzadigde T2-gewogen en Short tau-inversieherstel (STIR)-sequenties en/of abnormale versterking van gadolinium-versterkte vetverzadigde T2-gewogen sequenties, met of zonder zichtbare periostitis of corticale botvernietiging) OF Gram-positieve kokken gedocumenteerd op een basislijn Gram-kleuring van een botspecimen
  • Verhoogd C-reactief proteïne (CRP) (lage gevoeligheid) boven de bovengrens van normaal (ULN) (referentiebereik voor CRP met lage gevoeligheid is 3-10 mg/L)
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om na ontslag uit het ziekenhuis terug te keren naar het ziekenhuis of een aangewezen kliniek voor geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere poliklinische procedures zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van > 24 uur potentieel effectieve IV antibacteriële therapie voor osteomyelitis binnen 96 uur na randomisatie, tenzij gedocumenteerd werd dat de geïsoleerde ziekteverwekker methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) was die resistent was tegen het toegediende antibioticum.
  • Een eerdere episode van osteomyelitis, of een mislukte therapiekuur voor osteomyelitis.
  • Infectie geassocieerd met een brandwond, met een sacrale decubituszweer of met meerdere plaatsen van osteomyelitis.
  • Septische artritis die niet grenst aan osteomyelitis, zoals gediagnosticeerd door isolatie van een pathogeen uit synoviale vloeistofkweek.
  • Immunosuppressie / immuundeficiëntie
  • Bewijs van gramnegatieve bacteriën door gramkleuring in afwezigheid van grampositieve organismen.
  • Gram-negatieve bacteriëmie
  • Patiënten met gelijktijdige endocarditis, necrotiserende fasciitis of prothetisch materiaal op de plaats van infectie op het moment van aanvang van de studie.
  • Infectie veroorzaakt door een organisme waarvan bekend was dat het vóór aanvang van het onderzoek niet gevoelig was voor dalbavancin (gemiddelde remmende concentratie van dalbavancin [MIC] > 0,12 μg/ml) of vancomycine (MIC van vancomycine > 2 μg/ml).
  • Gelijktijdige systemische antibacteriële therapie voor grampositieve infecties (bijv. rifampicine, gentamicine).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor glycopeptide-antibiotica.
  • Patiënten met een snel dodelijke ziekte, die naar verwachting de 3 maanden niet zullen overleven.
  • Zwangere of zogende vrouwen; positieve zwangerschapstest in urine (of serum) bij screening (alleen premenopauzale vrouwen) of na opname (vóór toediening)
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken vanaf ten minste de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Antibioticum in overeenstemming met Standard of Care (SOC), gebaseerd op baseline pathogeen, gedurende 4 tot 6 weken.
Geneesmiddel: Comparator
Experimenteel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intraveneuze (IV) toediening gedurende 30 minuten op Dag 1 en Dag 8. Als de creatinineklaring < 30 milliliter per minuut (ml/min) was en de deelnemer niet regelmatig hemodialyse of peritoneale dialyse onderging, werd de dosis dalbavancin verlaagd tot 1000 mg.
Geneesmiddel: Dalbavancin
Andere namen:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 42 in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 42
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 365 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 365
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische verbetering op dag 21 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Klinische verbetering werd gedefinieerd als geen verergering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, indien aanwezig (subjectieve pijn en/of puntgevoeligheid), en verbetering van de ontsteking (zoals gemeten met C-reactief proteïne [CRP]).
Basislijn tot dag 21
Percentage deelnemers met klinische verbetering op dag 21 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Klinische verbetering werd gedefinieerd als geen verergering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, indien aanwezig (subjectieve pijn en/of puntgevoeligheid), en verbetering van de ontsteking (zoals gemeten met C-reactief proteïne [CRP]).
Basislijn tot dag 21
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 42 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 42
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 42 in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (Micro-mITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 42
Percentage deelnemer met klinische respons op dag 180 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 180
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 180
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 180 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 180
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 180
Percentage deelnemers met klinische respons op dag 365 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 365
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 365
Aantal deelnemers met klinische genezing per basislijnpathogeen op dag 42 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 42
Aantal deelnemers met klinische genezing per basislijnpathogeen op dag 180 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 180
Klinische respons was genezen, falen of onbepaald. Een genezing werd gedefinieerd als herstel zonder aanvullende antibiotische therapie. Een mislukking werd gedefinieerd als de vereiste van aanvullende antibiotische therapie bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, amputatie als gevolg van progressie van infectie (van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek), waarbij >6 weken antibiotische therapie nodig was voor deelnemers aan de zorgstandaard of overlijden (om welke reden dan ook). Onbepaald werd gedefinieerd als verloren voor follow-up of amputatie als gevolg van vasculaire insufficiëntie (van start van het onderzoeksgeneesmiddel tot resultaatbeoordelingsbezoek).
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAL-MD-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis

Klinische onderzoeken op Dalbavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren