Studie om säkerhet och effekt av Dalbavancin kontra aktiv jämförelse hos vuxna deltagare med osteomyelit
11 december 2018 uppdaterad av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
En fas 2, singelcenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie av säkerheten och effekten av Dalbavancin kontra aktiv komparator hos vuxna patienter med osteomyelit som är känd eller misstänks bero på grampositiva organismer
Denna kliniska studie kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför dalbavancin med standardbehandling (SOC) vid osteomyelit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av osteomyelit (första episoden) definierad av:
- Smärta eller punktömhet vid palpation eller sondering till ben
- Vanlig röntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRT) förenlig med osteomyelit (otydligt marginerat ödemliknande mönster av benmärgshypointensitet på oförstärkta T1-viktade sekvenser, hyperintensitet på fettmättade T2-viktade och Short tau inversion recovery (STIR) sekvenser och/eller onormal förstärkning på gadoliniumförstärkta fettmättade T2-viktade sekvenser, med eller utan synlig periostit eller kortikal benförstöring) ELLER grampositiva kocker dokumenterade på en baslinje Gram-färgning från ett benprov
- Förhöjt C-reaktivt protein (CRP) (låg känslighet) över den övre normalgränsen (ULN) (referensintervall för lågkänslig CRP är 3-10 mg/L)
- Deltagarna måste vara villiga och kunna, om de skrivs ut från sjukhuset, att återvända till sjukhuset eller en utsedd klinik för schemalagda besök, behandling, laboratorietester och andra polikliniska procedurer som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- Mottagande av > 24 timmars potentiellt effektiv IV antibakteriell behandling för osteomyelit inom 96 timmar efter randomisering, såvida inte den isolerade patogenen dokumenterades vara Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som var resistent mot det administrerade antibiotikumet.
- En tidigare episod av osteomyelit, eller en misslyckad behandling för osteomyelit.
- Infektion associerad med ett brännsår, med ett sakralt decubitussår eller med flera platser av osteomyelit.
- Septisk artrit som inte är angränsande till osteomyelit, diagnostiserad genom isolering av en patogen från ledvätskekultur.
- Immunsuppression/immunbrist
- Bevis på gramnegativa bakterier genom gramfärgning i frånvaro av grampositiva organismer.
- Gramnegativ bakteriemi
- Patienter med samtidig endokardit, nekrotiserande fasciit eller protesmaterial på infektionsstället vid tidpunkten för studiestart.
- Infektion på grund av en organism som före studiestart inte är mottaglig för dalbavancin (medelvärde hämmande koncentration av dalbavancin [MIC] > 0,12 μg/mL) eller vankomycin (vankomycin MIC > 2 μg/mL).
- Samtidig systemisk antibakteriell behandling för grampositiva infektioner (t.ex. rifampin, gentamicin).
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot glykopeptidantibiotika.
- Patienter med en snabbt dödlig sjukdom, som inte förväntas överleva på 3 månader.
- Gravida eller ammande kvinnor; positivt urin (eller serum) graviditetstest vid screening (endast kvinnor före klimakteriet) eller efter intagning (före dosering)
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod från åtminstone den första dosen av studieläkemedlet till det sista graviditetstestet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Antibiotikum i överensstämmelse med Standard of Care (SOC), baserat på baslinjepatogen, i 4 till 6 veckor.
|
|
|
Experimentell: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenös (IV) administrering under 30 minuter på dag 1 och dag 8.
Om kreatininclearance var < 30 milliliter per minut (ml/min) och deltagaren inte fick regelbunden hemodialys eller peritonealdialys, minskades dalbavancindosen till 1000 mg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 42 i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Dag 42
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 365 i CE-populationen
Tidsram: Dag 365
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk förbättring vid dag 21 i mITT-populationen
Tidsram: Baslinje till dag 21
|
Klinisk förbättring definierades som ingen försämring av smärta från baslinjen, om närvarande (subjektiv smärta och/eller punktömhet), och förbättring av inflammation (mätt med C-reaktivt protein [CRP]).
|
Baslinje till dag 21
|
|
Andel deltagare med klinisk förbättring vid dag 21 i CE-populationen
Tidsram: Baslinje till dag 21
|
Klinisk förbättring definierades som ingen försämring av smärta från baslinjen, om närvarande (subjektiv smärta och/eller punktömhet), och förbättring av inflammation (mätt med C-reaktivt protein [CRP]).
|
Baslinje till dag 21
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 42 i mITT-populationen
Tidsram: Dag 42
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 42 i populationen mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla (Micro-mITT)
Tidsram: Dag 42
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 180 i mITT-populationen
Tidsram: Dag 180
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 180
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 180 i CE-populationen
Tidsram: Dag 180
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 180
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid dag 365 i mITT-populationen
Tidsram: Dag 365
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 365
|
|
Antal deltagare med kliniskt botemedel efter baslinjepatogen vid dag 42 i CE-populationen
Tidsram: Dag 42
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 42
|
|
Antal deltagare med klinisk botemedel efter baslinjepatogen vid dag 180 i CE-populationen
Tidsram: Dag 180
|
Det kliniska svaret var antingen botande, misslyckande eller obestämt.
Ett botemedel definierades som återhämtning utan behov av ytterligare antibiotikabehandling.
Ett misslyckande definierades som kravet på ytterligare antibiotikabehandling för uteblivet svar eller försämring efter förbättring, ny purulens, amputation på grund av infektionsprogression (från påbörjande av studieläkemedlet till utvärderingsbesök), vilket kräver >6 veckors antibiotikabehandling för deltagare i standarden på vården arm eller död (av någon anledning).
Obestämd definierades som förlorad till uppföljning eller amputation på grund av vaskulär insufficiens (från initiering av studieläkemedlet till utvärderingsbesök).
|
Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAL-MD-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .