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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto al comparatore attivo nei partecipanti adulti con osteomielite

Uno studio di fase 2, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore sulla sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto al comparatore attivo in pazienti adulti con osteomielite nota o sospetta dovuta a organismi Gram-positivi

Questo studio clinico sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta la dalbavancina con la terapia standard di cura (SOC) nell'osteomielite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di osteomielite (primo episodio) definita da:
  • Dolore o dolorabilità puntiforme alla palpazione o al sondaggio delle ossa
  • Radiografia standard o risonanza magnetica per immagini (MRI) compatibile con osteomielite (schema simile all'edema marginale indistinto di ipointensità del midollo osseo su sequenze pesate in T1 non potenziate, iperintensità su sequenze pesate in T2 sature di grasso e recupero di inversione breve tau (STIR) e/o enhancement anomalo su sequenze pesate in T2 saturi con gadolinio, con o senza periostite visibile o distruzione ossea corticale) OPPURE cocchi Gram-positivi documentati su una colorazione di Gram basale da un campione osseo
  • Elevata proteina C-reattiva (PCR) (bassa sensibilità) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) (l'intervallo di riferimento per la CRP a bassa sensibilità è 3-10 mg/L)
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado, se dimessi dall'ospedale, di tornare in ospedale o in una clinica designata per visite programmate, cure, test di laboratorio e altre procedure ambulatoriali come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • - Ricezione di> 24 ore di terapia antibatterica EV potenzialmente efficace per l'osteomielite entro 96 ore dalla randomizzazione, a meno che l'agente patogeno isolato non sia stato documentato come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) che era resistente all'antibiotico somministrato.
  • Un precedente episodio di osteomielite o un ciclo di terapia fallito per l'osteomielite.
  • Infezione associata a una ferita da ustione, a un'ulcera da decubito sacrale o a sedi multiple di osteomielite.
  • Artrite settica non contigua all'osteomielite, diagnosticata mediante l'isolamento di un agente patogeno dalla coltura del liquido sinoviale.
  • Immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Evidenza di batteri Gram-negativi mediante colorazione di Gram in assenza di organismi Gram-positivi.
  • Batteriemia Gram-negativa
  • Pazienti con endocardite concomitante, fascite necrotizzante o materiale protesico nel sito di infezione al momento dell'inizio dello studio.
  • Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per non essere sensibile alla dalbavancina (concentrazione inibitoria media della dalbavancina [MIC] > 0,12 μg/ml) o alla vancomicina (MIC della vancomicina > 2 μg/ml).
  • Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezioni da Gram-positivi (p. es., rifampicina, gentamicina).
  • Ipersensibilità nota o sospetta agli antibiotici glicopeptidici.
  • Pazienti con una malattia rapidamente fatale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi.
  • Donne incinte o che allattano; test di gravidanza su urina (o siero) positivo allo screening (solo donne in pre-menopausa) o dopo il ricovero (prima della somministrazione)
  • - Donne sessualmente attive in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile almeno dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultimo test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8. Se la clearance della creatinina era < 30 millilitri al minuto (mL/min) e il partecipante non riceveva emodialisi regolare o dialisi peritoneale, la dose di dalbavancina veniva ridotta a 1000 mg.
Altri nomi:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Giorno 42
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 365 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 365
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico al giorno 21 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Il miglioramento clinico è stato definito come nessun peggioramento del dolore rispetto al basale, se presente (dolore soggettivo e/o dolorabilità puntiforme) e miglioramento dell'infiammazione (misurato dalla proteina C-reattiva [CRP]).
Dal basale al giorno 21
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico al giorno 21 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Il miglioramento clinico è stato definito come nessun peggioramento del dolore rispetto al basale, se presente (dolore soggettivo e/o dolorabilità puntiforme) e miglioramento dell'infiammazione (misurato dalla proteina C-reattiva [CRP]).
Dal basale al giorno 21
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 42
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione Microbiological Modified Intent-to-Treat (Micro-mITT)
Lasso di tempo: Giorno 42
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 180 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 180
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 180 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 180
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 365 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 365
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 365
Numero di partecipanti con cura clinica per patogeno al basale al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 42
Numero di partecipanti con cura clinica per agente patogeno al basale al giorno 180 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 180
La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata. Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva. Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo). Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL-MD-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dalbavancina

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