- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685033
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto al comparatore attivo nei partecipanti adulti con osteomielite
11 dicembre 2018 aggiornato da: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Uno studio di fase 2, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore sulla sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto al comparatore attivo in pazienti adulti con osteomielite nota o sospetta dovuta a organismi Gram-positivi
Questo studio clinico sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta la dalbavancina con la terapia standard di cura (SOC) nell'osteomielite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di osteomielite (primo episodio) definita da:
- Dolore o dolorabilità puntiforme alla palpazione o al sondaggio delle ossa
- Radiografia standard o risonanza magnetica per immagini (MRI) compatibile con osteomielite (schema simile all'edema marginale indistinto di ipointensità del midollo osseo su sequenze pesate in T1 non potenziate, iperintensità su sequenze pesate in T2 sature di grasso e recupero di inversione breve tau (STIR) e/o enhancement anomalo su sequenze pesate in T2 saturi con gadolinio, con o senza periostite visibile o distruzione ossea corticale) OPPURE cocchi Gram-positivi documentati su una colorazione di Gram basale da un campione osseo
- Elevata proteina C-reattiva (PCR) (bassa sensibilità) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) (l'intervallo di riferimento per la CRP a bassa sensibilità è 3-10 mg/L)
- I partecipanti devono essere disposti e in grado, se dimessi dall'ospedale, di tornare in ospedale o in una clinica designata per visite programmate, cure, test di laboratorio e altre procedure ambulatoriali come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
- - Ricezione di> 24 ore di terapia antibatterica EV potenzialmente efficace per l'osteomielite entro 96 ore dalla randomizzazione, a meno che l'agente patogeno isolato non sia stato documentato come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) che era resistente all'antibiotico somministrato.
- Un precedente episodio di osteomielite o un ciclo di terapia fallito per l'osteomielite.
- Infezione associata a una ferita da ustione, a un'ulcera da decubito sacrale o a sedi multiple di osteomielite.
- Artrite settica non contigua all'osteomielite, diagnosticata mediante l'isolamento di un agente patogeno dalla coltura del liquido sinoviale.
- Immunosoppressione/deficienza immunitaria
- Evidenza di batteri Gram-negativi mediante colorazione di Gram in assenza di organismi Gram-positivi.
- Batteriemia Gram-negativa
- Pazienti con endocardite concomitante, fascite necrotizzante o materiale protesico nel sito di infezione al momento dell'inizio dello studio.
- Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per non essere sensibile alla dalbavancina (concentrazione inibitoria media della dalbavancina [MIC] > 0,12 μg/ml) o alla vancomicina (MIC della vancomicina > 2 μg/ml).
- Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezioni da Gram-positivi (p. es., rifampicina, gentamicina).
- Ipersensibilità nota o sospetta agli antibiotici glicopeptidici.
- Pazienti con una malattia rapidamente fatale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi.
- Donne incinte o che allattano; test di gravidanza su urina (o siero) positivo allo screening (solo donne in pre-menopausa) o dopo il ricovero (prima della somministrazione)
- - Donne sessualmente attive in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile almeno dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultimo test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
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Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8.
Se la clearance della creatinina era < 30 millilitri al minuto (mL/min) e il partecipante non riceveva emodialisi regolare o dialisi peritoneale, la dose di dalbavancina veniva ridotta a 1000 mg.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Giorno 42
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 365 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 365
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico al giorno 21 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Il miglioramento clinico è stato definito come nessun peggioramento del dolore rispetto al basale, se presente (dolore soggettivo e/o dolorabilità puntiforme) e miglioramento dell'infiammazione (misurato dalla proteina C-reattiva [CRP]).
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Dal basale al giorno 21
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico al giorno 21 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Il miglioramento clinico è stato definito come nessun peggioramento del dolore rispetto al basale, se presente (dolore soggettivo e/o dolorabilità puntiforme) e miglioramento dell'infiammazione (misurato dalla proteina C-reattiva [CRP]).
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Dal basale al giorno 21
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 42
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 42 nella popolazione Microbiological Modified Intent-to-Treat (Micro-mITT)
Lasso di tempo: Giorno 42
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 180 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 180
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 180
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 180 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 180
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 180
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica al giorno 365 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Giorno 365
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 365
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Numero di partecipanti con cura clinica per patogeno al basale al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 42
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Numero di partecipanti con cura clinica per agente patogeno al basale al giorno 180 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 180
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La risposta clinica è stata cura, fallimento o indeterminata.
Una cura è stata definita come recupero senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva.
Un fallimento è stato definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, amputazione dovuta alla progressione dell'infezione (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito), richiedendo > 6 settimane di terapia antibiotica per i partecipanti allo studio lo standard del braccio di cura o la morte (per qualsiasi motivo).
Indeterminato è stato definito come perso al follow-up o amputazione a causa di insufficienza vascolare (dall'inizio del farmaco in studio alla visita di valutazione dell'esito).
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Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAL-MD-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dalbavancina
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