성인 골수염 환자에서 Dalbavancin 대 Active Comparator의 안전성 및 효능에 관한 연구
2018년 12월 11일 업데이트: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
그램 양성 유기체로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 골수염이 있는 성인 환자에서 Dalbavancin 대 활성 비교제의 안전성 및 효능에 대한 2상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 비교자 제어 시험
이 임상 연구는 골수염에서 달바반신을 표준 치료(SOC) 요법과 비교하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음으로 정의된 골수염 진단(첫 번째 에피소드):
- 뼈를 촉진하거나 탐색할 때 통증 또는 점 압통
- 골수염과 일치하는 단순 방사선 사진 또는 자기 공명 영상(MRI)(증강되지 않은 T1 강조 시퀀스에서 골수 저강도의 불분명한 가장자리 부종 유사 패턴, 지방 포화 T2 강조 및 STIR(Short tau inversion recovery) 시퀀스에서 고강도 및/또는 눈에 보이는 골막염 또는 피질골 파괴가 있거나 없는 가돌리늄 강화 지방 포화 T2 가중 시퀀스의 비정상적 조영) 또는 뼈 표본의 기준선 그람염색에 기록된 그람양성 구균
- 정상 상한(ULN)보다 높은 CRP(C-반응성 단백질)(낮은 민감도)(낮은 민감도 CRP에 대한 참조 범위는 3-10mg/L임)
- 참가자는 병원에서 퇴원하는 경우 예정된 방문, 치료, 실험실 검사 및 프로토콜에서 요구하는 기타 외래 환자 절차를 위해 병원이나 지정된 클리닉으로 돌아갈 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 치료.
- 분리된 병원체가 투여된 항생제에 내성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 기록되지 않는 한, 무작위 배정 후 96시간 이내에 골수염에 대해 24시간 이상 잠재적으로 효과적인 IV 항균 요법을 받았습니다.
- 이전의 골수염 에피소드 또는 실패한 골수염 치료 과정.
- 화상 상처, 천골 욕창 궤양 또는 여러 부위의 골수염과 관련된 감염입니다.
- 활액 배양에서 병원체를 분리하여 진단한 골수염과 비인접한 패혈성 관절염.
- 면역억제/면역결핍
- 그람양성균이 없는 그람염색에 의한 그람음성균의 증거.
- 그람음성균혈증
- 연구 시작 시 감염 부위에 심내막염, 괴사성 근막염 또는 보철물이 동반된 환자.
- 연구 진입 이전에 달바반신(달바반신 평균 억제 농도[MIC] > 0.12㎍/mL) 또는 반코마이신(반코마이신 MIC > 2㎍/mL)에 대해 민감하지 않은 것으로 알려진 유기체로 인한 감염.
- 그람 양성 감염에 대한 동시 전신 항균 요법(예: 리팜핀, 겐타마이신).
- 글리코펩티드 항생제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 급속하게 치명적인 질병이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성; 스크리닝 시(폐경 전 여성만) 또는 입원 후(투여 전) 양성 소변(또는 혈청) 임신 테스트
- 적어도 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 임신 테스트까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기의 성적으로 활동적인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
4~6주 동안 기본 병원체를 기준으로 표준 치료(SOC)와 일치하는 항생제.
|
|
|
실험적: 달바반친
달바반신 1500 mg, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min이고 참가자가 정기적인 혈액 투석 또는 복막 투석을 받지 않는 경우, 달바반신 용량을 1000 mg으로 줄였습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 42일차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 42일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
42일차
|
|
CE 모집단에서 365일차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 365일
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
365일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MITT 모집단에서 21일차에 임상적 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 21일 기준 기준
|
임상적 개선은 기준선에서 통증이 악화되지 않고(주관적 통증 및/또는 점 압통) 염증이 개선되는 것으로 정의되었습니다(C-반응성 단백질[CRP]로 측정).
|
21일 기준 기준
|
|
CE 모집단에서 21일차에 임상적 개선을 보인 참가자의 백분율
기간: 21일 기준 기준
|
임상적 개선은 기준선에서 통증이 악화되지 않고(주관적 통증 및/또는 점 압통) 염증이 개선되는 것으로 정의되었습니다(C-반응성 단백질[CRP]로 측정).
|
21일 기준 기준
|
|
MITT 모집단에서 42일차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 42일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
42일차
|
|
Micro-mITT(Microbiological Modified Intent-to-Treat) 모집단에서 42일차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 42일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
42일차
|
|
MITT 모집단에서 180일차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 180일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
180일차
|
|
CE 모집단에서 180일차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 180일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
180일차
|
|
MITT 모집단에서 365일차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 365일
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
365일
|
|
CE 모집단에서 42일차 기준 병원체에 의한 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 42일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
42일차
|
|
CE 모집단에서 180일차 기준 병원체에 의한 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 180일차
|
임상 반응은 치유, 실패 또는 불확실했습니다.
치료는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 회복으로 정의되었습니다.
실패는 반응이 없거나 호전 후 악화, 새로운 고름, 감염 진행으로 인한 절단(연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지)에 대한 추가 항생제 치료의 요구 사항으로 정의되었으며, 표준 치료 팔 또는 사망(어떤 이유로든).
미확정은 (연구 약물 시작부터 결과 평가 방문까지) 혈관 부전으로 인해 후속 조치 또는 절단에 실패하는 것으로 정의되었습니다.
|
180일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .