Studie o bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých účastníků s osteomyelitidou
11. prosince 2018 aktualizováno: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Fáze 2, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých pacientů s osteomyelitidou, o níž je známo nebo je podezření, že je způsobena grampozitivními organismy
Tato klinická studie bude jednocentrová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající dalbavancin s terapií standardní péče (SOC) u osteomyelitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteomyelitidy (první epizoda) definovaná:
- Bolest nebo bodová citlivost při palpaci nebo sondování do kosti
- Obyčejný rentgenový snímek nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) konzistentní s osteomyelitidou (nezřetelně ohraničený edém podobný vzor hypointenzity kostní dřeně na nezvýšených T1 vážených sekvencích, hyperintenzita na tukem nasycených T2 vážených sekvencích a sekvencích obnovy krátké tau inverze (STIR) a/nebo abnormální zesílení na gadoliniem zesílených tukem nasycených T2 vážených sekvencích, s viditelnou periostitidou nebo destrukcí kortikální kosti nebo bez nich) NEBO Grampozitivní koky dokumentované na základní linii Gramovo barvení ze vzorku kosti
- Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (nízká citlivost) nad horní hranici normy (ULN) (referenční rozmezí pro nízkou citlivost CRP je 3-10 mg/l)
- Účastníci musí být ochotni a schopni se v případě propuštění z nemocnice vrátit do nemocnice nebo na určenou kliniku za účelem plánovaných návštěv, ošetření, laboratorních testů a dalších ambulantních postupů, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
- Příjem > 24 hodin potenciálně účinné IV antibakteriální terapie osteomyelitidy do 96 hodin od randomizace, pokud nebylo prokázáno, že izolovaný patogen je Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), který byl rezistentní na podané antibiotikum.
- Předchozí epizoda osteomyelitidy nebo neúspěšná léčba osteomyelitidy.
- Infekce spojená s popáleninami, se sakrálním dekubitálním vředem nebo s více místy osteomyelitidy.
- Septická artritida, která nesousedí s osteomyelitidou, jak je diagnostikována izolací patogenu z kultury synoviální tekutiny.
- Imunosuprese/imunitní deficit
- Důkaz gramnegativních bakterií Gramovým barvením v nepřítomnosti grampozitivních organismů.
- Gramnegativní bakteriémie
- Pacienti se současnou endokarditidou, nekrotizující fasciitidou nebo protetickým materiálem v místě infekce v době zahájení studie.
- Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že není citlivý na dalbavancin (průměrná inhibiční koncentrace dalbavancinu [MIC] > 0,12 μg/ml) nebo vankomycin (MIC vankomycinu > 2 μg/ml).
- Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivních infekcí (např. rifampin, gentamicin).
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika.
- Pacienti s rychle smrtelným onemocněním, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy; pozitivní těhotenský test v moči (nebo séru) při screeningu (pouze ženy před menopauzou) nebo po přijetí (před podáním dávky)
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce od alespoň první dávky studovaného léku do posledního těhotenského testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a den 8.
Pokud byla clearance kreatininu < 30 mililitrů za minutu (ml/min) a účastník nepodstupoval pravidelnou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, byla dávka dalbavancinu snížena na 1000 mg.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou v den 365 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 365
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickým zlepšením v den 21 v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna (subjektivní bolest a/nebo bodová citlivost), a zlepšení zánětu (měřeno pomocí C-reaktivního proteinu [CRP]).
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Procento účastníků s klinickým zlepšením v den 21 v populaci střední Evropy
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna (subjektivní bolest a/nebo bodová citlivost), a zlepšení zánětu (měřeno pomocí C-reaktivního proteinu [CRP]).
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v populaci mITT
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v mikrobiologicky modifikované populaci s léčebným záměrem (Micro-mITT)
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 42
|
|
Procento účastníka s klinickou odpovědí v den 180 v populaci mITT
Časové okno: Den 180
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 180
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou v den 180 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 180
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 180
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 365 v populaci mITT
Časové okno: Den 365
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 365
|
|
Počet účastníků s klinickým vyléčením podle základního patogenu v den 42 v populaci CE
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s klinickým vyléčením podle základního patogenu v den 180 v populaci CE
Časové okno: Den 180
|
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL-MD-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .