Tanulmány a Dalbavancin Versus Active Comparator biztonságosságáról és hatékonyságáról osteomyelitisben szenvedő felnőttek körében
2018. december 11. frissítette: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
2. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, komparátor által ellenőrzött vizsgálat a Dalbavancin és az aktív komparátor biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan felnőtt betegeknél, akiknél az osteomyelitisről ismert vagy feltételezhető, hogy Gram-pozitív organizmusok okozzák.
Ez a klinikai vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, nyílt, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, amelyben a dalbavancint az oszteomyelitisben alkalmazott standard ellátási (SOC) terápiával hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteomyelitis (első epizód) diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:
- Fájdalom vagy pontérzékenység tapintással vagy csontszondázással
- Sima röntgenfelvétel vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely megfelel az osteomyelitisnek (a csontvelő-hipointenzitás elmosódottan marginális ödémaszerű mintázata a nem fokozott T1-súlyozott szekvenciákon, hiperintenzitás a zsírral telített T2-súlyozott és a rövid tau inverziós helyreállítási (STIR) szekvenciákon és/vagy abnormális növekedés a gadolíniummal telített, zsírral telített T2-súlyozott szekvenciákon, látható periostitissel vagy kortikális csontpusztulással vagy anélkül) VAGY Gram-pozitív coccusok, amelyeket csontminta Gram-foltján dokumentáltak
- Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) (alacsony érzékenység) a normál felső határa (ULN) felett (az alacsony érzékenységű CRP referenciatartománya 3-10 mg/L)
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a kórházba vagy a kijelölt klinikára ütemezett vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb ambuláns eljárásokra, amint azt a protokoll megköveteli.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
- A randomizálást követő 96 órán belül több mint 24 órás, potenciálisan hatékony IV antibakteriális terápia átvétele osteomyelitisre, kivéve, ha az izolált kórokozó dokumentáltan Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), amely rezisztens a beadott antibiotikumra.
- Osteomyelitis korábbi epizódja vagy az osteomyelitis sikertelen terápiája.
- Égési sebbel, keresztcsonti decubitus fekéllyel vagy többszörös csontvelőgyulladással járó fertőzés.
- Szeptikus ízületi gyulladás, amely nem kapcsolódik az osteomyelitishez, amelyet a kórokozó ízületi folyadéktenyészetből történő izolálásával diagnosztizáltak.
- Immunszuppresszió/immunhiány
- Gram-negatív baktériumok kimutatása Gram-festéssel Gram-pozitív organizmusok hiányában.
- Gram-negatív bakterémia
- Egyidejűleg endocarditisben, necrotizáló fasciitisben vagy protézisben szenvedő betegek a fertőzés helyén a vizsgálat megkezdésekor.
- Egy olyan szervezet által okozott fertőzés, amelyről a vizsgálat megkezdése előtt ismert volt, hogy nem érzékeny a dalbavancinra (a dalbavancin átlagos gátló koncentrációja [MIC] > 0,12 μg/ml) vagy a vankomicinre (vankomicin MIC > 2 μg/ml).
- Gram-pozitív fertőzések egyidejű szisztémás antibakteriális terápiája (pl. rifampin, gentamicin).
- A glikopeptid antibiotikumokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Gyorsan végzetes betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan 3 hónapig nem élik túl.
- Terhes vagy szoptató nőstények; pozitív vizelet (vagy szérum) terhességi teszt a szűréskor (csak a menopauza előtti nőknél) vagy a felvételt követően (adagolás előtt)
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó terhességi tesztig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care (SOC) előírásainak megfelelő antibiotikum, a kiindulási kórokozó alapján, 4-6 hétig.
|
|
|
Kísérleti: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravénás (IV) beadás 30 perc alatt az 1. és a 8. napon.
Ha a kreatinin-clearance < 30 milliliter/perc (ml/perc) volt, és a résztvevő nem kapott rendszeres hemodialízist vagy peritoneális dialízist, a dalbavancin adagját 1000 mg-ra csökkentették.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 42. napon klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
42. nap
|
|
A 365. napon klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a CE-populációban
Időkeret: 365. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
365. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 21. napon klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya a mITT-populációban
Időkeret: Alapállás a 21. naphoz
|
Klinikai javulást úgy határoztak meg, hogy a fájdalom nem romlott a kiindulási állapothoz képest, ha fennáll (szubjektív fájdalom és/vagy pontérzékenység), valamint a gyulladás javulása (C-reaktív fehérje [CRP] segítségével mérve).
|
Alapállás a 21. naphoz
|
|
A 21. napon klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya a CE népességben
Időkeret: Alapállás a 21. naphoz
|
Klinikai javulást úgy határoztak meg, hogy a fájdalom nem romlott a kiindulási állapothoz képest, ha fennáll (szubjektív fájdalom és/vagy pontérzékenység), valamint a gyulladás javulása (C-reaktív fehérje [CRP] segítségével mérve).
|
Alapállás a 21. naphoz
|
|
A 42. napon klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya a mITT-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
42. nap
|
|
A 42. napon klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (Micro-mITT) populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
42. nap
|
|
A 180. napon klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya a mITT-populációban
Időkeret: 180. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
180. nap
|
|
A 180. napon klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya a CE-népességben
Időkeret: 180. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
180. nap
|
|
A 365. napon klinikai választ mutató résztvevők százalékos aránya a mITT-populációban
Időkeret: 365. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
365. nap
|
|
Klinikailag gyógyuló résztvevők száma kiindulási kórokozó szerint a 42. napon a CE-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
42. nap
|
|
Klinikailag gyógyuló résztvevők száma kiindulási kórokozó szerint a 180. napon a CE-populációban
Időkeret: 180. nap
|
A klinikai válasz gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan volt.
A gyógyulást úgy határozták meg, mint a gyógyulást további antibiotikum terápia nélkül.
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy további antibiotikum-terápiára volt szükség a javulás, új gennyesedés, a fertőzés előrehaladása miatti amputáció miatti további antibiotikum-terápia hiánya miatt (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelési látogatásig), amely több mint 6 hetes antibiotikum-kezelést igényel a résztvevők számára. a standard ellátási kar vagy halál (bármilyen okból).
Határozatlannak minősül, ha az érrendszeri elégtelenség miatti nyomon követés vagy amputáció elveszett (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az eredményértékelő látogatásig).
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAL-MD-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .