Исследование безопасности и эффективности далбаванцина по сравнению с активным препаратом сравнения у взрослых участников с остеомиелитом
11 декабря 2018 г. обновлено: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Фаза 2, одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности далбаванцина по сравнению с активным препаратом сравнения у взрослых пациентов с известным или подозреваемым остеомиелитом, вызванным грамположительными микроорганизмами
Это клиническое исследование будет одноцентровым, рандомизированным, открытым, с активным контролем, исследованием в параллельных группах, сравнивающим далбаванцин со стандартной терапией (SOC) при остеомиелите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеомиелита (первый эпизод) определяется:
- Боль или точечная болезненность при пальпации или зондировании кости
- Обычная рентгенограмма или магнитно-резонансная томография (МРТ), согласующаяся с остеомиелитом (нечетко очерченная отечноподобная картина гипоинтенсивности костного мозга на неусиленных Т1-взвешенных последовательностях, гиперинтенсивность на жиронасыщенных Т2-взвешенных последовательностях и восстановлении короткой инверсии тау-белка (STIR) и/или аномальное усиление на Т2-взвешенных последовательностях, насыщенных жиром с усилением гадолинием, с видимым периоститом или разрушением кортикальной кости или без них) ИЛИ грамположительные кокки, документированные на исходном окрашивании по Граму из образца кости
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ) (низкая чувствительность) выше верхней границы нормы (ВГН) (референтный диапазон для низкой чувствительности СРБ составляет 3-10 мг/л)
- Участники должны быть готовы и способны после выписки из больницы вернуться в больницу или назначенную клинику для плановых посещений, лечения, лабораторных анализов и других амбулаторных процедур, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого продукта.
- Получение > 24 часов потенциально эффективной внутривенной антибактериальной терапии остеомиелита в течение 96 часов после рандомизации, если только не было документально подтверждено, что выделенный патоген представляет собой метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), устойчивый к введенному антибиотику.
- Предшествующий эпизод остеомиелита или неудачный курс лечения остеомиелита.
- Инфекция, связанная с ожоговой раной, с пролежней на крестце или с множественными участками остеомиелита.
- Септический артрит, который не граничит с остеомиелитом, диагностируется путем выделения возбудителя из культуры синовиальной жидкости.
- Иммуносупрессия/иммунодефицит
- Наличие грамотрицательных бактерий при окрашивании по Граму в отсутствие грамположительных микроорганизмов.
- Грамотрицательная бактериемия
- Пациенты с сопутствующим эндокардитом, некротизирующим фасцитом или протезным материалом в месте инфекции на момент начала исследования.
- Инфекция, вызванная микроорганизмом, о котором до включения в исследование было известно, что он не чувствителен к далбаванцину (средняя ингибирующая концентрация далбаванцина [МИК] > 0,12 мкг/мл) или ванкомицину (МИК ванкомицина > 2 мкг/мл).
- Сопутствующая системная антибактериальная терапия грамположительных инфекций (например, рифампин, гентамицин).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам.
- Пациенты с быстро летальным исходом, у которых не ожидается выживания в течение 3 месяцев.
- беременные или кормящие самки; положительный результат теста на беременность в моче (или сыворотке) при скрининге (только для женщин в пременопаузе) или после приема (до введения дозы)
- Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, по крайней мере, с первой дозы исследуемого препарата до последнего теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Антибиотик в соответствии со Стандартом лечения (SOC), основанный на исходном возбудителе, в течение 4–6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Далбаванчин
Далбаванцин 1500 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й день.
Если клиренс креатинина был <30 миллилитров в минуту (мл/мин) и участник не получал регулярный гемодиализ или перитонеальный диализ, дозу далбаванцина снижали до 1000 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 42
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 365-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 365
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим улучшением на 21-й день в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
|
Клиническое улучшение определяли как отсутствие усиления боли по сравнению с исходным уровнем, если она присутствовала (субъективная боль и/или точечная болезненность), и уменьшение воспаления (по оценке С-реактивного белка [СРБ]).
|
Исходный уровень до 21-го дня
|
|
Процент участников с клиническим улучшением на 21-й день в популяции CE
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
|
Клиническое улучшение определяли как отсутствие усиления боли по сравнению с исходным уровнем, если она присутствовала (субъективная боль и/или точечная болезненность), и уменьшение воспаления (по оценке С-реактивного белка [СРБ]).
|
Исходный уровень до 21-го дня
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции mITT
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 42
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции с микробиологически модифицированным намерением лечить (Micro-mITT)
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 42
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 180-й день в популяции mITT
Временное ограничение: День 180
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 180
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 180-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 180
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 180
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 365-й день в популяции mITT
Временное ограничение: День 365
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 365
|
|
Количество участников с клиническим излечением по базовому патогену на 42-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 42
|
|
Количество участников с клиническим излечением по исходному патогену на 180-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 180
|
Клинический ответ был либо излечением, неудачей, либо неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, ампутации из-за прогрессирования инфекции (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода), требующей> 6 недель антибактериальной терапии для участников исследования. стандарт медицинской помощи или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности (от начала приема исследуемого препарата до визита для оценки исхода).
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-MD-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .