Tutkimus Dalbavancin Versus Active Comparator -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla osteomyeliittia sairastavilla potilailla
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Vaihe 2, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Dalbavancinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen aikuispotilailla, joilla on osteomyeliitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista organismeista
Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan dalbavansiinia normaalihoitoon (SOC) osteomyeliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteomyeliitin diagnoosi (ensimmäinen episodi), jonka määrittelee:
- Kipu tai pisteen arkuus tunnustettaessa tai luuhun luotaessa
- Tavallinen röntgenkuva tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhdenmukainen osteomyeliitin kanssa (epäselvästi marginaalinen turvotuksen kaltainen kuvio luuytimen hypointensiteetistä tehostamattomissa T1-painotetuissa sekvensseissä, hyperintensiteetti rasvakyllästetyissä T2-painotetuissa ja Short tau inversion palautumissekvensseissä (STIR) ja/tai gadoliniumilla tehostettujen rasvakyllästeisten T2-painotettujen sekvenssien epänormaali paraneminen, näkyvän periostiitin tai aivokuoren luun tuhoutumisen kanssa tai ilman) TAI Gram-positiiviset kokit, jotka on dokumentoitu luunäytteen Gram-värjäykseen
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (matala herkkyys) yli normaalin ylärajan (ULN) (matalaherkkyyden CRP:n vertailualue on 3-10 mg/l)
- Osallistujien tulee olla valmiita ja kyettävä palaamaan sairaalasta kotiutettuaan sairaalaan tai nimetylle klinikalle aikataulun mukaisia käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita avohoitotoimenpiteitä varten protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
- Yli 24 tunnin potentiaalisesti tehokkaan IV antibakteerisen hoidon vastaanotto osteomyeliitin hoitoon 96 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ellei eristetyn patogeenin ole dokumentoitu olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), joka oli resistentti annetulle antibiootille.
- Aiempi osteomyeliitin episodi tai epäonnistunut osteomyeliitin hoito.
- Infektio, joka liittyy palovammaan, ristiluun kyynärhaavaan tai useisiin osteomyeliittikohtauksiin.
- Septinen niveltulehdus, joka ei liity osteomyeliittiin, diagnosoituna eristämällä patogeeni nivelnesteviljelmästä.
- Immunosuppressio/immuunipuutos
- Todisteet gramnegatiivisista bakteereista Gram-värjäyksellä ilman grampositiivisia organismeja.
- Gram-negatiivinen bakteremia
- Potilaat, joilla on samanaikainen endokardiitti, nekrotisoiva fasciiitti tai proteesi infektiokohdassa tutkimuksen aloitushetkellä.
- Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin olevan herkkä dalbavansiinille (dalbavansiinin keskimääräinen estävä pitoisuus [MIC] > 0,12 μg/ml) tai vankomysiinille (vankomysiinin MIC > 2 μg/ml).
- Samanaikainen systeeminen antibakteerinen hoito grampositiivisten infektioiden hoitoon (esim. rifampiini, gentamysiini).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glykopeptidiantibiooteille.
- Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen kuukauteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti seulonnassa (vain premenopausaalisilla naisilla) tai vastaanoton jälkeen (ennen annostusta)
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen raskaustestiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care (SOC) -standardin mukainen antibiootti peruspatogeenin perusteella 4–6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, suonensisäinen (IV) anto 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8.
Jos kreatiniinipuhdistuma oli < 30 millilitraa minuutissa (ml/min) ja osallistuja ei saanut säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, dalbavansiinin annos pienennettiin 1000 mg:aan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 365 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen paraneminen päivänä 21 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
|
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi (subjektiivinen kipu ja/tai pisteherkkyys) ja tulehduksen paraneminen (C-reaktiivisella proteiinilla [CRP] mitattuna).
|
Lähtötilanne päivään 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen oli päivänä 21 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
|
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi (subjektiivinen kipu ja/tai pisteherkkyys) ja tulehduksen paraneminen (C-reaktiivisella proteiinilla [CRP] mitattuna).
|
Lähtötilanne päivään 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 mikrobiologisesti modifioidussa hoitoaikeessa (Micro-mITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste 180. päivänä mITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 180 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 365 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 365
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä peruspatogeenin mukaan päivänä 42 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 42
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä peruspatogeenin mukaan päivänä 180 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-MD-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .