Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych uczestników z zapaleniem kości i szpiku
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Faza 2, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wywołane przez organizmy Gram-dodatnie
To badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną badaniem w grupach równoległych, porównującym dalbawancynę ze standardową terapią (SOC) w zapaleniu kości i szpiku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku (pierwszy epizod) określone przez:
- Ból lub tkliwość punktowa podczas badania palpacyjnego lub sondowania kości
- Zwykłe zdjęcie rentgenowskie lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z zapaleniem kości i szpiku (niewyraźnie obramowany wzór podobny do obrzęku, hipointensywność szpiku kostnego w sekwencjach T1-zależnych bez wzmocnienia, hiperintensywność w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczem i STIR) i/lub nieprawidłowe wzmocnienie w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczami wzmocnionych gadolinem, z widocznym zapaleniem okostnej lub zniszczeniem kości korowej lub bez lub bez) LUB ziarniaki Gram-dodatnie udokumentowane na podstawie podstawowego barwienia metodą Grama z próbki kości
- Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (niska czułość) powyżej górnej granicy normy (GGN) (zakres referencyjny dla CRP niskiej czułości to 3-10 mg/l)
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni, jeśli zostaną wypisani ze szpitala, do powrotu do szpitala lub wyznaczonej kliniki na zaplanowane wizyty, leczenie, badania laboratoryjne i inne procedury ambulatoryjne zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu.
- Otrzymanie > 24 godzin potencjalnie skutecznej dożylnej terapii przeciwbakteryjnej zapalenia kości i szpiku w ciągu 96 godzin od randomizacji, chyba że udokumentowano, że izolowany patogen jest Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), który był oporny na podany antybiotyk.
- Wcześniejszy epizod zapalenia kości i szpiku lub nieudany cykl leczenia zapalenia kości i szpiku.
- Zakażenie związane z raną oparzeniową, z odleżyną kości krzyżowej lub z wieloma miejscami zapalenia kości i szpiku.
- Septyczne zapalenie stawów, które nie sąsiaduje z zapaleniem kości i szpiku, zdiagnozowane na podstawie izolacji patogenu z posiewu płynu maziowego.
- Immunosupresja/niedobór odporności
- Dowody obecności bakterii Gram-ujemnych przez barwienie metodą Grama przy braku organizmów Gram-dodatnich.
- Gram-ujemna bakteriemia
- Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wsierdzia, martwiczym zapaleniem powięzi lub materiałem protetycznym w miejscu zakażenia w momencie rozpoczęcia badania.
- Zakażenie wywołane przez organizm, o którym przed włączeniem do badania wiadomo było, że nie jest wrażliwy na dalbawancynę (średnie stężenie hamujące dalbawancyny [MIC] > 0,12 μg/ml) lub wankomycynę (MIC wankomycyny > 2 μg/ml).
- Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne zakażeń Gram-dodatnich (np. ryfampicyna, gentamycyna).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki glikopeptydowe.
- Pacjenci z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas badania przesiewowego (tylko kobiety przed menopauzą) lub po przyjęciu (przed dawkowaniem)
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przynajmniej od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Jeśli klirens kreatyniny wynosił < 30 mililitrów na minutę (ml/min), a uczestnik nie był regularnie poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę dalbawancyny zmniejszano do 1000 mg.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 365 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną w dniu 21 w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
|
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli był obecny (ból subiektywny i/lub punktowa tkliwość) oraz złagodzenie stanu zapalnego (mierzone za pomocą białka C-reaktywnego [CRP]).
|
Linia bazowa do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną w dniu 21 w populacji CE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
|
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli był obecny (ból subiektywny i/lub punktowa tkliwość) oraz złagodzenie stanu zapalnego (mierzone za pomocą białka C-reaktywnego [CRP]).
|
Linia bazowa do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (Micro-mITT)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 180 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 180
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 180 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 180
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 365 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 365
|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym według podstawowego patogenu w dniu 42 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym według podstawowego patogenu w dniu 180 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAL-MD-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .