Studie om sikkerheten og effekten av Dalbavancin versus aktiv komparator hos voksne deltakere med osteomyelitt
11. desember 2018 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
En fase 2, enkeltsenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie av sikkerheten og effekten av Dalbavancin versus aktiv komparator hos voksne pasienter med osteomyelitt kjent eller mistenkt å skyldes grampositive organismer
Denne kliniske studien vil være en enkeltsenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie som sammenligner dalbavancin med standardbehandling (SOC) behandling ved osteomyelitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av osteomyelitt (første episode) definert av:
- Smerter eller punktømhet ved palpasjon eller sondering til bein
- Vanlig røntgen eller magnetisk resonans imaging (MRI) i samsvar med osteomyelitt (utydelig marginert ødem-lignende mønster av benmargshypointensitet på uforsterkede T1-vektede sekvenser, hyperintensitet på fettmettet T2-vektet og Short tau inversion recovery (STIR) sekvenser og/eller unormal forsterkning på gadolinium-forsterkede fettmettede T2-vektede sekvenser, med eller uten synlig periostitt eller kortikal beinødeleggelse) ELLER Gram-positive kokker dokumentert på en baseline Gram-farging fra en benprøve
- Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (lav sensitivitet) over øvre normalgrense (ULN) (referanseområde for lavsensitiv CRP er 3-10 mg/L)
- Deltakerne må være villige og i stand til, hvis de skrives ut fra sykehuset, å returnere til sykehuset eller en utpekt klinikk for planlagte besøk, behandling, laboratorietester og andre polikliniske prosedyrer som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Mottak av > 24 timer med potensielt effektiv IV antibakteriell behandling for osteomyelitt innen 96 timer etter randomisering, med mindre patogenet som ble isolert ble dokumentert å være Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som var resistent mot det administrerte antibiotikumet.
- En tidligere episode av osteomyelitt, eller et mislykket behandlingsforløp for osteomyelitt.
- Infeksjon assosiert med et brannsår, med et sakralt decubitussår, eller med flere steder med osteomyelitt.
- Septisk artritt som ikke er sammenhengende med osteomyelitt, diagnostisert ved isolering av et patogen fra synovialvæskekultur.
- Immunsuppresjon/immunsvikt
- Bevis for Gram-negative bakterier ved Gram-farging i fravær av Gram-positive organismer.
- Gram-negativ bakteriemi
- Pasienter med samtidig endokarditt, nekrotiserende fasciitt eller protesemateriale på infeksjonsstedet på tidspunktet for studiestart.
- Infeksjon på grunn av en organisme som før studiestart er kjent for ikke å være mottakelig for dalbavancin (dalbavancin gjennomsnittlig hemmende konsentrasjon [MIC] > 0,12 μg/mL) eller vankomycin (vancomycin MIC > 2 μg/mL).
- Samtidig systemisk antibakteriell behandling for grampositive infeksjoner (f.eks. rifampin, gentamicin).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glykopeptidantibiotika.
- Pasienter med en raskt dødelig sykdom, som ikke forventes å overleve på 3 måneder.
- gravide eller ammende kvinner; positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun premenopausale kvinner) eller etter innleggelse (før dosering)
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst den første dosen av studiemedikamentet til den siste graviditetstesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Antibiotikum i samsvar med Standard of Care (SOC), basert på baseline patogen, i 4 til 6 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administrering over 30 minutter på dag 1 og dag 8.
Hvis kreatininclearance var < 30 milliliter per minutt (ml/min) og deltakeren ikke fikk vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse, ble dalbavancindosen redusert til 1000 mg.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 42 i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 365 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 365
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring på dag 21 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Klinisk forbedring ble definert som ingen forverring av smerte fra baseline, hvis tilstede (subjektiv smerte og/eller punktømhet), og bedring i betennelse (målt ved C-reaktivt protein [CRP]).
|
Grunnlinje til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring på dag 21 i CE-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Klinisk forbedring ble definert som ingen forverring av smerte fra baseline, hvis tilstede (subjektiv smerte og/eller punktømhet), og bedring i betennelse (målt ved C-reaktivt protein [CRP]).
|
Grunnlinje til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 42 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 42 i den mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-populasjonen (Micro-mITT)
Tidsramme: Dag 42
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 180 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 180
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 180
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 180 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 180
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 180
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på dag 365 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 365
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 365
|
|
Antall deltakere med klinisk kur etter baseline-patogen på dag 42 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 42
|
|
Antall deltakere med klinisk kur etter baseline-patogen på dag 180 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 180
|
Klinisk respons var enten helbredelse, svikt eller ubestemt.
En kur ble definert som restitusjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
En svikt ble definert som kravet om ytterligere antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, amputasjon på grunn av progresjon av infeksjon (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk), som krever >6 uker med antibiotikabehandling for deltakere i standard omsorg arm eller død (uansett grunn).
Indeterminate ble definert som tapt ved oppfølging eller amputasjon på grunn av vaskulær insuffisiens (fra oppstart av studiemedikament til resultatvurderingsbesøk).
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAL-MD-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .