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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat bei erwachsenen Teilnehmern mit Osteomyelitis

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine monozentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei erwachsenen Patienten mit Osteomyelitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf grampositive Organismen zurückzuführen ist

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einzelzentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Dalbavancin mit der Standardtherapie (SOC) bei Osteomyelitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Osteomyelitis (erste Episode), definiert durch:
  • Schmerz oder punktueller Druckschmerz beim Abtasten oder Sondieren des Knochens
  • Einfaches Röntgenbild oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Einklang mit Osteomyelitis (undeutlich begrenztes, ödemähnliches Muster von Knochenmarkshypointensität bei unverstärkten T1-gewichteten Sequenzen, Hyperintensität bei fettgesättigten T2-gewichteten und Short-Tau-Inversion-Recovery-Sequenzen (STIR) und/oder anormales Enhancement auf mit Gadolinium angereicherten fettgesättigten T2-gewichteten Sequenzen, mit oder ohne sichtbarer Periostitis oder kortikaler Knochenzerstörung) ODER Gram-positive Kokken, dokumentiert auf einer Gram-Färbung einer Basislinie aus einer Knochenprobe
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (niedrige Empfindlichkeit) über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) (Referenzbereich für CRP mit niedriger Empfindlichkeit liegt bei 3-10 mg/l)
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus für geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und andere ambulante Verfahren, wie im Protokoll vorgeschrieben, in das Krankenhaus oder eine ausgewiesene Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Erhalt von > 24 Stunden einer potenziell wirksamen intravenösen antibakteriellen Therapie gegen Osteomyelitis innerhalb von 96 Stunden nach der Randomisierung, es sei denn, der isolierte Erreger war dokumentierter Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), der gegen das verabreichte Antibiotikum resistent war.
  • Eine frühere Osteomyelitis-Episode oder ein fehlgeschlagener Behandlungsverlauf für Osteomyelitis.
  • Infektion im Zusammenhang mit einer Brandwunde, mit einem sakralen Dekubitus oder mit mehreren Osteomyelitisstellen.
  • Septische Arthritis, die nicht an Osteomyelitis angrenzt, diagnostiziert durch Isolierung eines Pathogens aus einer Synovialflüssigkeitskultur.
  • Immunsuppression/Immunschwäche
  • Nachweis von Gram-negativen Bakterien durch Gram-Färbung in Abwesenheit von Gram-positiven Organismen.
  • Gramnegative Bakteriämie
  • Patienten mit begleitender Endokarditis, nekrotisierender Fasziitis oder Prothesenmaterial an der Infektionsstelle zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • Infektion durch einen Organismus, von dem vor Studieneintritt bekannt war, dass er nicht auf Dalbavancin (mittlere Dalbavancin-Hemmkonzentration [MHK] > 0,12 μg/ml) oder Vancomycin (Vancomycin-MHK > 2 μg/ml) anspricht.
  • Begleitende systemische antibakterielle Therapie bei Gram-positiven Infektionen (z. B. Rifampin, Gentamicin).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glykopeptid-Antibiotika.
  • Patienten mit einer schnell tödlich verlaufenden Krankheit, die voraussichtlich 3 Monate nicht überleben werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen; positiver Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum) beim Screening (nur Frauen vor der Menopause) oder nach der Aufnahme (vor der Dosierung)
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode von mindestens der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Schwangerschaftstest anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Antibiotika gemäß Standard of Care (SOC), basierend auf dem Ausgangserreger, für 4 bis 6 Wochen.
Arzneimittel: Komparator
Experimental: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenöse (IV) Verabreichung über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8. Wenn die Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) war und der Teilnehmer keine regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhielt, wurde die Dalbavancin-Dosis auf 1000 mg verringert.
Arzneimittel: Dalbavancin
Andere Namen:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 365 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 365
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung an Tag 21 in der mITT-Population
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Klinische Besserung wurde definiert als keine Verschlechterung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden (subjektive Schmerzen und/oder punktueller Druckschmerz), und Besserung der Entzündung (gemessen anhand des C-reaktiven Proteins [CRP]).
Basislinie bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung an Tag 21 in der CE-Population
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Klinische Besserung wurde definiert als keine Verschlechterung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden (subjektive Schmerzen und/oder punktueller Druckschmerz), und Besserung der Entzündung (gemessen anhand des C-reaktiven Proteins [CRP]).
Basislinie bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-mITT)-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 180 in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 180
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 180 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 180
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 365 in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 365
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Baseline-Pathogen an Tag 42 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Ausgangspathogen an Tag 180 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 180
Das klinische Ansprechen war entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt. Eine Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Ein Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie für kein Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung), was eine Antibiotikatherapie von mehr als 6 Wochen für die Teilnehmer erforderte in der Pflegestandard Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt war definiert als „lost to follow-up“ oder „lost to follow-up“ oder Amputation aufgrund von vaskulärer Insuffizienz (von der Einleitung der Studienmedikation bis zum Besuch der Ergebnisbewertung).
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-MD-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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