- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685033
Estudo sobre a segurança e eficácia de dalbavancina versus comparador ativo em participantes adultos com osteomielite
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Um estudo de Fase 2, de centro único, aberto, randomizado, controlado por comparador da segurança e eficácia de dalbavancina versus comparador ativo em pacientes adultos com osteomielite conhecida ou suspeita de ser causada por organismos Gram-positivos
Este estudo clínico será um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, controlado por ativo, de centro único, comparando a dalbavancina com a terapia padrão de tratamento (SOC) na osteomielite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Allergan Investigative Site 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de osteomielite (primeiro episódio) definido por:
- Dor ou sensibilidade pontual à palpação ou sondagem do osso
- Radiografia simples ou imagem por ressonância magnética (RM) consistente com osteomielite (padrão semelhante a edema de margem indistinta de hipointensidade da medula óssea em sequências ponderadas em T1 sem contraste, hiperintensidade em sequências ponderadas em T2 saturadas com gordura e de recuperação de inversão curta de tau (STIR) e/ou realce anormal em sequências ponderadas em T2 com saturação de gordura realçada por gadolínio, com ou sem periostite visível ou destruição óssea cortical) OU cocos Gram-positivos documentados em uma coloração basal de Gram de uma amostra óssea
- Proteína C-reativa (CRP) elevada (baixa sensibilidade) acima do limite superior do normal (ULN) (a faixa de referência para PCR de baixa sensibilidade é 3-10 mg/L)
- Os participantes devem estar dispostos e aptos, se receberem alta do hospital, a retornar ao hospital ou a uma clínica designada para consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos ambulatoriais conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Recebimento de > 24 horas de terapia antibacteriana IV potencialmente eficaz para osteomielite dentro de 96 horas após a randomização, a menos que o patógeno isolado tenha sido documentado como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) resistente ao antibiótico administrado.
- Um episódio anterior de osteomielite, ou falha na terapia para osteomielite.
- Infecção associada a queimadura, úlcera de decúbito sacral ou múltiplos locais de osteomielite.
- Artrite séptica não contígua à osteomielite, diagnosticada pelo isolamento de um patógeno da cultura do líquido sinovial.
- Imunossupressão/deficiência imunológica
- Evidência de bactérias Gram-negativas por coloração de Gram na ausência de organismos Gram-positivos.
- Bacteremia Gram-negativa
- Pacientes com endocardite concomitante, fasceíte necrotizante ou material protético no local da infecção no momento do início do estudo.
- Infecção devido a um organismo conhecido antes da entrada no estudo como não suscetível à dalbavancina (dalbavancina concentração inibitória média [CIM] > 0,12 μg/mL) ou vancomicina (vancomicina MIC > 2 μg/mL).
- Terapia antibacteriana sistêmica concomitante para infecções Gram-positivas (por exemplo, rifampicina, gentamicina).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a antibióticos glicopeptídeos.
- Pacientes com uma doença rapidamente fatal, que não se espera que sobrevivam por 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando; teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na triagem (somente mulheres na pré-menopausa) ou após a admissão (antes da dosagem)
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável desde pelo menos a primeira dose do medicamento do estudo até o último teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC), com base no patógeno de linha de base, por 4 a 6 semanas.
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Experimental: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Se a depuração da creatinina fosse < 30 mililitros por minuto (mL/min) e o participante não estivesse recebendo hemodiálise regular ou diálise peritoneal, a dose de dalbavancina era reduzida para 1.000 mg.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 42 na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Dia 42
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 42
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 365 na população CE
Prazo: Dia 365
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora clínica no dia 21 na população mITT
Prazo: Linha de base até o dia 21
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A melhora clínica foi definida como ausência de piora da dor desde o início, se presente (dor subjetiva e/ou sensibilidade pontual) e melhora da inflamação (conforme medido pela proteína C-reativa [PCR]).
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Linha de base até o dia 21
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Porcentagem de participantes com melhora clínica no dia 21 na população de CE
Prazo: Linha de base até o dia 21
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A melhora clínica foi definida como ausência de piora da dor desde o início, se presente (dor subjetiva e/ou sensibilidade pontual) e melhora da inflamação (conforme medido pela proteína C-reativa [PCR]).
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Linha de base até o dia 21
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 42 na população mITT
Prazo: Dia 42
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 42
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 42 na população microbiológica modificada com intenção de tratar (Micro-mITT)
Prazo: Dia 42
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 42
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 180 na população mITT
Prazo: Dia 180
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 180
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 180 na população CE
Prazo: Dia 180
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 180
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no dia 365 na população mITT
Prazo: Dia 365
|
A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 365
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Número de participantes com cura clínica por patógeno de linha de base no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 42
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Número de participantes com cura clínica por patógeno de linha de base no dia 180 na população CE
Prazo: Dia 180
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A resposta clínica foi cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Uma falha foi definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional por falta de resposta ou piora após melhora, nova purulência, amputação devido à progressão da infecção (desde o início do medicamento do estudo até a consulta de avaliação do resultado), exigindo > 6 semanas de antibioticoterapia para participantes em o padrão de braço de cuidado ou morte (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de acompanhamento ou amputação devido a insuficiência vascular (desde o início do medicamento do estudo até a visita de avaliação do resultado).
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAL-MD-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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