F-18 THK-5351 PET 在阿尔茨海默病患者和健康受试者中的生物分布、药代动力学和安全性。(正电子发射断层扫描仪) (PET)
2021年1月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
F-18 THK-5351 PET 在阿尔茨海默病患者和健康受试者中的生物分布、药代动力学和安全性
F-18 THK-5351 PET 在阿尔茨海默病患者和健康受试者中的生物分布、药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
共有 24 名年龄在 20-90 岁之间的受试者,包括 12 名健康的认知完整受试者和 12 名符合 NINCDS-ADRDA 标准的疑似阿尔茨海默氏痴呆患者。
对于疾病受试者,照顾者应能够报告日常生活活动和他们的精神状态。
患者应该能够给予知情同意或让护理人员在征得同意的情况下给予同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康纳入标准:
- 神经系统测试。 (MMSE 24-30,韦氏逻辑记忆评分>5)。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
符合 AD 纳入标准的患者:
- 根据NINCDS-ADRDA标准的“疑似AD”临床诊断标准诊断AD
- MMSE 20-26,临床痴呆评分 0.5 或 1,Wechsler 逻辑记忆评分 <=4
- 在进入研究之前提供书面知情同意书的患者。 (如患者无行为能力知情同意,可由照料者代为同意。 照顾者应能够报告日常生活活动和他们的精神状态。)
排除标准:
- 怀孕或怀孕
- 目前母乳喂养
- 具有临床意义的异常实验室值
- 不稳定的医疗或精神疾病。
- 心血管疾病(最近6个月内心脏手术或心肌梗塞;不稳定型心绞痛;失代偿性充血性心力衰竭;显着心律失常;先天性心脏病)。
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史,或之前长期滥用的历史。 - 严重过敏或过敏反应的历史,特别是对受试药物。
- 高风险的PI评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:F-18 THK-5351
F-18 THK-5351成像
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共有 24 名年龄在 20-90 岁之间的受试者,包括 12 名健康的认知完整受试者和 12 名可能符合 NINCDS-ADRDA 标准的 AD 患者。
对于疾病受试者,照顾者应能够报告日常生活活动和他们的精神状态。
患者应该能够给予知情同意或让护理人员在征得同意的情况下给予同意。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是评估新型放射性示踪剂 F-18 THK-5351 在人体中的剂量学。
大体时间:一年
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每个器官的时间积分活动将通过器官时间活动曲线前 45 分钟的梯形积分计算,然后对剩余数据点(基于 4 个全身图像)进行单指数拟合,外推到无穷大,全部基于非衰减校正数据。通过将时间积分活动除以注入的活动量来获得停留时间。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 F-18 THK-5351 进行脑成像的最佳扫描时间。
大体时间:一年
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PET 数据将使用轴向视野为 15.7cm 的 SIMENS PET/CT 或 PET/MRI 扫描仪获取。
对于 PET/CT 协议,将在低剂量 CT 扫描后开始 50 分钟的动态脑部 PET 扫描(6x10s、4x60s、5x180s、6x300s),同时注射 10mCi 的 F-18 THK-5351 和衰减校正。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月15日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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