Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce, farmakokinetika a bezpečnost F-18 THK-5351 PET u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých subjektů. (Pozitronový emisní tomograf) (PET)

25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Biodistribuce, farmakokinetika a bezpečnost F-18 THK-5351 PET u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých subjektů

Biodistribuce, farmakokinetika a bezpečnost F-18 THK-5351 PET u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 24 subjektů ve věku 20-90 let, včetně 12 zdravých kognitivně intaktních subjektů a 12 pravděpodobně pacientů s Alzheimerovou demencí s kritérii NINCDS-ADRDA. U pacientů s nemocí by měl být pečovatel schopen hlásit aktivity každodenního života a jejich duševní stav. Pacient by měl být schopen dát informovaný souhlas nebo nechat pečovatele dát souhlas se souhlasem subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zdravého začlenění:

  • Neurologické vyšetření. (MMSE 24-30, skóre logické paměti Wechsler >5).
  • Subjekty musí poskytnout písemný informativní souhlas.

Pacienti s AD inkluzními kritérii:

  • Diagnostika AD podle klinických diagnostických kritérií "možné AD" s kritérii NINCDS-ADRDA
  • MMSE 20-26, klinická demence hodnocení 0,5 nebo 1, Wechslerovo skóre logické paměti<=4
  • Pacient, který poskytne písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. (Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, pečovatel může souhlasit jménem pacienta. Pečovatel by měl být schopen hlásit aktivity každodenního života a svůj duševní stav.)

Kritéria vyloučení:

  • Otěhotnět nebo otěhotnět
  • Současné kojení
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Kardiovaskulární onemocnění (operace srdce nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; dekompenzované městnavé srdeční selhání; významná srdeční arytmie; vrozená srdeční vada).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání. -- Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí zejména na testované léky .
  • Hodnocení PI s vysokým rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 snímkování
Lék: F-18 THK-5351
Celkem 24 subjektů ve věku 20-90 let včetně 12 zdravých kognitivně intaktních subjektů a 12 pravděpodobně AD pacientů s kritérii NINCDS-ADRDA. U pacientů s nemocí by měl být pečovatel schopen hlásit aktivity každodenního života a jejich duševní stav. Pacient by měl být schopen dát informovaný souhlas nebo nechat pečovatele dát souhlas se souhlasem subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je vyhodnocení dozimetrie nového radioaktivního indikátoru F-18 THK-5351 u člověka.
Časové okno: Jeden rok
Časově integrovaná aktivita v každém orgánu bude vypočítána lichoběžníkovou integrací prvních 45 minut křivky časové aktivity orgánu, po které následuje jednoexponenciální přizpůsobení zbývajícím datovým bodům (na základě 4 celotělových snímků) extrapolovaných na nekonečno, vše je založeno na datech neopravených rozpadem. Doby pobytu se získají vydělením časově integrované aktivity aplikovaným množstvím aktivity.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální doba skenování pro zobrazování mozku pomocí F-18 THK-5351.
Časové okno: Jeden rok
PET data budou získávána pomocí SIMENS PET/CT nebo PET/MRI skeneru s axiálním zorným polem 15,7 cm. Pro protokol PET/CT bude 50minutové dynamické PET skenování mozku (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) zahájeno současně s injekcí 10 mCi F-18 THK-5351 po CT skenování s nízkou dávkou pro polohování pacienta a korekce útlumu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-2710A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 THK-5351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit