Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution, farmakokinetik og sikkerhed af F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sygdom og raske forsøgspersoner (Positron Emission Tomograph) (PET)

25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Biodistribution, farmakokinetik og sikkerhed af F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sygdom og raske forsøgspersoner

Biodistribution, farmakokinetik og sikkerhed af F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sygdom og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 forsøgspersoner i alderen 20-90 år inklusive 12 raske kognitivt intakte forsøgspersoner og 12 sandsynligvis Alzheimers demenspatienter med NINCDS-ADRDA-kriterier. For sygdomspersoner skal omsorgspersoner være i stand til at rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status. Patienten skal kunne give informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde inklusionskriterier:

  • Neurologisk testning. (MMSE 24-30, Wechsler Logical Memory score >5).
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.

Patienter med AD-inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for "mulig AD" med NINCDS-ADRDA-kriterier
  • MMSE 20-26, Clinical demens rating 0,5 eller 1, Wechsler Logical Memory score<=4
  • Patient, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. (Hvis patienten er ude af stand til informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten. Plejeren skal være i stand til at rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status.)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller blive gravid
  • Aktuel amning
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Hjerte-kar-sygdom (hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; ustabil angina; dekompenseret kongestiv hjertesvigt; signifikant hjertearytmi; medfødt hjertesygdom).
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug. -- Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner , især på de testede lægemidler .
  • PI vurdering med høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 billedbehandling
Medicin: F-18 THK-5351
I alt 24 forsøgspersoner i alderen 20-90 år inklusive 12 raske kognitivt intakte forsøgspersoner og 12 sandsynligvis AD-patienter med NINCDS-ADRDA-kriterier. For sygdomspersoner skal omsorgspersoner være i stand til at rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status. Patienten skal kunne give informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultatmål er at evaluere dosimetrien af ​​den nye radiotracer F-18 THK-5351 hos mennesker.
Tidsramme: Et år
Tidsintegreret aktivitet i hvert organ vil blive beregnet ved trapezformet integration af de første 45 minutter af organets tidsaktivitetskurve, efterfulgt af en enkelt-eksponentiel tilpasning til de resterende datapunkter (baseret på de 4 helkropsbilleder) ekstrapoleret til uendeligt, alt baseret på ikke-henfaldskorrigerede data. Opholdstider vil blive opnået ved at dividere den tidsintegrerede aktivitet med den indsprøjtede mængde aktivitet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal scanningstid til hjernebilleddannelse ved hjælp af F-18 THK-5351.
Tidsramme: Et år
PET-data vil blive indsamlet ved hjælp af SIMENS PET/CT- eller PET/MRI-scanner med et aksialt synsfelt på 15,7 cm. For PET/CT-protokollen vil en 50-minutters dynamisk hjerne PET-scanning (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) blive startet samtidig med injektionen af ​​10mCi af F-18 THK-5351 efter en lavdosis CT-scanning til patientpositionering dæmpningskorrektion.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-2710A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18 THK-5351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner