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Biodistribuzione, farmacocinetica e sicurezza dell'F-18 THK-5351 PET nei pazienti con malattia di Alzheimer e nei soggetti sani. (Tomografo a emissione di positroni) (PET)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Biodistribuzione, farmacocinetica e sicurezza dell'F-18 THK-5351 PET nei pazienti con malattia di Alzheimer e nei soggetti sani

Biodistribuzione, farmacocinetica e sicurezza di F-18 THK-5351 PET in pazienti con malattia di Alzheimer e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Totalmente 24 soggetti di età compresa tra 20 e 90 anni, inclusi 12 soggetti sani cognitivamente intatti e 12 probabilmente affetti da demenza di Alzheimer con criteri NINCDS-ADRDA. Per i soggetti malati, il caregiver dovrebbe essere in grado di riferire le attività della vita quotidiana e il loro stato mentale. Il paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato o avere un caregiver dare il consenso con l'assenso del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione sana:

  • Test neurologici. (MMSE 24-30, punteggio Wechsler Logical Memory >5).
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.

Pazienti con criteri di inclusione AD:

  • Diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici clinici di "AD possibile" con criteri NINCDS-ADRDA
  • MMSE 20-26, valutazione della demenza clinica 0,5 o 1, punteggio Wechsler Logical Memory <=4
  • Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. (Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente. Il caregiver dovrebbe essere in grado di riferire le attività della vita quotidiana e il proprio stato mentale.)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o rimanere incinta
  • Attuale allattamento al seno
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Malattia medica o psichiatrica instabile.
  • Malattie cardiovascolari (chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata; aritmia cardiaca significativa; cardiopatia congenita).
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso. -- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati .
  • Valutazione PI ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-18 THK-5351
Immagini dell'F-18 THK-5351
Droga: F-18 THK-5351
Totalmente 24 soggetti di età compresa tra 20 e 90 anni, inclusi 12 soggetti sani cognitivamente intatti e 12 probabilmente pazienti affetti da AD con criteri NINCDS-ADRDA. Per i soggetti malati, il caregiver dovrebbe essere in grado di riferire le attività della vita quotidiana e il loro stato mentale. Il paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato o avere un caregiver dare il consenso con l'assenso del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie consistono nel valutare la dosimetria del nuovo radiotracciante F-18 THK-5351 nell'uomo.
Lasso di tempo: Un anno
L'attività integrata nel tempo in ciascun organo sarà calcolata mediante integrazione trapezoidale dei primi 45 minuti della curva tempo-attività dell'organo, seguita da un adattamento esponenziale singolo ai punti dati rimanenti (basati sulle 4 immagini del corpo intero) estrapolati a infinito, tutti basati su dati non corretti per il decadimento. I tempi di residenza saranno ottenuti dividendo l'attività integrata nel tempo per la quantità di attività iniettata.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scansione ottimale per l'imaging cerebrale utilizzando F-18 THK-5351.
Lasso di tempo: Un anno
I dati PET verranno acquisiti utilizzando lo scanner SIMENS PET/CT o PET/MRI con un campo visivo assiale di 15,7 cm. Per il protocollo PET/CT, verrà avviata una scansione PET cerebrale dinamica di 50 minuti (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) contemporaneamente all'iniezione di 10mCi di F-18 THK-5351 dopo una scansione TC a basso dosaggio per il posizionamento del paziente e correzione dell'attenuazione.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-2710A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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