Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-18 THK-5351 PET:n biologinen jakautuminen, farmakokinetiikka ja turvallisuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (positroniemissiotomografi) (PET)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

F-18 THK-5351 PET:n biologinen jakautuminen, farmakokinetiikka ja turvallisuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä

F-18 THK-5351 PET:n biologinen jakautuminen, farmakokinetiikka ja turvallisuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 24 20–90-vuotiasta henkilöä, mukaan lukien 12 tervettä kognitiivisesti ehjää henkilöä ja 12 todennäköisesti Alzheimerin tautia sairastavaa dementiapotilasta, joilla on NINCDS-ADRDA-kriteerit. Sairastuneiden osalta hoitajan tulee pystyä raportoimaan päivittäisistä toiminnoista ja henkisestä tilastaan. Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus tai pyytää hoitajaa antamaan suostumus potilaan suostumuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveen osallistumisen kriteerit:

  • Neurologinen testaus. (MMSE 24-30, Wechslerin loogisen muistin pistemäärä >5).
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus.

Potilaat, joilla on AD-sisäänottokriteerit:

  • AD:n diagnoosi "mahdollisen AD":n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan NINCDS-ADRDA-kriteereillä
  • MMSE 20-26, kliinisen dementian luokitus 0,5 tai 1, Wechslerin loogisen muistin pisteet<=4
  • Potilas, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä. (Jos potilas ei ole kyvytön tietoinen suostumus, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta. Omaishoitajan tulee pystyä raportoimaan päivittäisistä toiminnoista ja henkisestä tilastaan.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai tulla raskaaksi
  • Nykyinen imetys
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Sydän- ja verisuonisairaus (sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; merkittävä sydämen rytmihäiriö; synnynnäinen sydänsairaus).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria. -- Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia erityisesti testatuille lääkkeille.
  • PI-arviointi korkealla riskillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 kuvantaminen
Lääke: F-18 THK-5351
Yhteensä 24 20-90-vuotiasta koehenkilöä, mukaan lukien 12 tervettä kognitiivisesti ehjää henkilöä ja 12 todennäköisesti AD-potilasta, joilla on NINCDS-ADRDA-kriteerit. Sairastuneiden osalta hoitajan tulee pystyä raportoimaan päivittäisistä toiminnoista ja henkisestä tilastaan. Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus tai pyytää hoitajaa antamaan suostumus potilaan suostumuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on uuden radiomerkkiaineen F-18 THK-5351 dosimetrian arviointi ihmisillä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika-integroitu aktiivisuus kussakin elimessä lasketaan integroimalla elimen aika-aktiivisuuskäyrän ensimmäiset 45 minuuttia puolisuunnikkaan muotoisesti, mitä seuraa yksi eksponentiaalinen sovitus jäljellä oleviin datapisteisiin (perustuu neljään koko kehon kuvaan) ekstrapoloimalla ääretön, kaikki perustuvat hajoamiskorjaamattomiin tietoihin. Asumisajat saadaan jakamalla aikaan integroitu aktiivisuus injektoidulla aktiivisuuden määrällä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen skannausaika aivojen kuvantamiseen F-18 THK-5351:llä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PET-tiedot saadaan käyttämällä SIMENS PET/CT- tai PET/MRI-skanneria, jonka aksiaalinen näkökenttä on 15,7 cm. PET/CT-protokollaa varten 50 minuutin dynaaminen aivojen PET-skannaus (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) käynnistetään samanaikaisesti 10mCi:n F-18 THK-5351:n injektion kanssa pienen annoksen TT-skannauksen jälkeen potilaan paikantamista ja paikantamista varten. vaimennuksen korjaus.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-2710A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F-18 THK-5351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa