Biodistribuição, Farmacocinética e Segurança de F-18 THK-5351 PET em Pacientes com Doença de Alzheimer e Indivíduos Saudáveis. (Tomógrafo por Emissão de Pósitrons) (PET)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Biodistribuição, farmacocinética e segurança de F-18 THK-5351 PET em pacientes com doença de Alzheimer e indivíduos saudáveis
Biodistribuição, farmacocinética e segurança de F-18 THK-5351 PET em pacientes com doença de Alzheimer e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Totalmente 24 indivíduos com idades entre 20-90, incluindo 12 indivíduos saudáveis cognitivamente intactos e 12 pacientes provavelmente com demência de Alzheimer com critérios NINCDS-ADRDA.
Para indivíduos com doença, o cuidador deve ser capaz de relatar atividades da vida diária e seu estado mental.
O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado ou ter um cuidador dando consentimento com consentimento do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão Saudável:
- Testes neurológicos. (MMSE 24-30, pontuação de Memória Lógica Wechsler >5).
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
Pacientes com Critérios de Inclusão AD:
- Diagnóstico de DA de acordo com os critérios diagnósticos clínicos de "DA possível" com critérios NINCDS-ADRDA
- MMSE 20-26, classificação de demência clínica 0,5 ou 1, pontuação de memória lógica Wechsler <=4
- Paciente que fornecer um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. (Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente. O cuidador deve ser capaz de relatar as atividades da vida diária e seu estado mental.)
Critério de exclusão:
- Engravidar ou engravidar
- Aleitamento materno atual
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Doença médica ou psiquiátrica instável.
- Doença cardiovascular (cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada; arritmia cardíaca significativa; cardiopatia congênita).
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso. --História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente às drogas testadas.
- Avaliação PI com alto risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F-18 THK-5351
Imagens do F-18 THK-5351
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Totalmente 24 indivíduos com idades entre 20 e 90 anos, incluindo 12 indivíduos saudáveis cognitivamente intactos e 12 provavelmente pacientes com DA com critérios NINCDS-ADRDA.
Para indivíduos com doença, o cuidador deve ser capaz de relatar atividades da vida diária e seu estado mental.
O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado ou ter um cuidador dando consentimento com consentimento do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados primários são avaliar a dosimetria do novo radiofármaco F-18 THK-5351 em humanos.
Prazo: Um ano
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A atividade integrada no tempo em cada órgão será calculada pela integração trapezoidal dos primeiros 45 minutos da curva de tempo-atividade do órgão, seguida por um ajuste exponencial único para os pontos de dados restantes (com base nas 4 imagens de corpo inteiro) extrapolar para infinito, todos baseados em dados não corrigidos por decaimento. Os tempos de residência serão obtidos dividindo a atividade integrada no tempo pela quantidade injetada de atividade.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de varredura ideal para imagens cerebrais usando o F-18 THK-5351.
Prazo: Um ano
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Os dados de PET serão adquiridos usando o scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI com um campo de visão axial de 15,7 cm.
Para o protocolo PET/CT, um PET scan cerebral dinâmico de 50 min (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) será iniciado simultaneamente com a injeção de 10mCi de F-18 THK-5351 após uma tomografia computadorizada de baixa dose para posicionamento do paciente e correção de atenuação.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-2710A
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