Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja, farmakokinetyka i bezpieczeństwo F-18 THK-5351 PET u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych osób. (Pozytonowy tomograf emisyjny) (PET)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Biodystrybucja, farmakokinetyka i bezpieczeństwo F-18 THK-5351 PET u pacjentów z chorobą Alzheimera i osób zdrowych

Biodystrybucja, farmakokinetyka i bezpieczeństwo F-18 THK-5351 PET u pacjentów z chorobą Alzheimera i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 24 osoby w wieku 20-90 lat, w tym 12 zdrowych osób z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i 12 pacjentów prawdopodobnie z demencją typu Alzheimera z kryteriami NINCDS-ADRDA. W przypadku osób chorych opiekun powinien być w stanie zgłosić codzienne czynności i stan psychiczny. Pacjent powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub poprosić opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowe kryteria włączenia:

  • Badania neurologiczne. (MMSE 24-30, wynik pamięci logicznej Wechslera >5).
  • Osoby badane muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z AD Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie AD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi „możliwej AD” z kryteriami NINCDS-ADRDA
  • MMSE 20-26, ocena klinicznego otępienia 0,5 lub 1, wynik pamięci logicznej Wechslera <=4
  • Pacjent, który przed włączeniem do badania wyrazi pisemną świadomą zgodę. (Jeśli pacjent nie jest w stanie świadomie wyrazić zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta. Opiekun powinien być w stanie zgłosić czynności życia codziennego i swój stan psychiczny.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zajście w ciążę
  • Bieżące karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Choroba sercowo-naczyniowa (operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca; znaczne zaburzenia rytmu serca; wrodzona wada serca).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania. -- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych , szczególnie na badane leki .
  • Ocena PI z wysokim ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-18 THK-5351
Obrazowanie F-18 THK-5351
Lek: F-18 THK-5351
Łącznie 24 osoby w wieku 20-90 lat, w tym 12 zdrowych osób z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i 12 prawdopodobnie pacjentów z AD z kryteriami NINCDS-ADRDA. W przypadku osób chorych opiekun powinien być w stanie zgłosić codzienne czynności i stan psychiczny. Pacjent powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub poprosić opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników są ocena dozymetrii nowego radioznacznika F-18 THK-5351 u ludzi.
Ramy czasowe: Rok
Aktywność zintegrowana w czasie w każdym narządzie zostanie obliczona przez całkowanie trapezoidalne pierwszych 45 minut krzywej czas-aktywność narządu, a następnie jednowykładnicze dopasowanie do pozostałych punktów danych (na podstawie 4 obrazów całego ciała) ekstrapolacja do nieskończoność, wszystkie opierają się na danych bez korekcji rozkładu. Czas przebywania zostanie uzyskany przez podzielenie aktywności zintegrowanej w czasie przez wstrzykniętą ilość aktywności.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny czas skanowania do obrazowania mózgu przy użyciu F-18 THK-5351.
Ramy czasowe: Rok
Dane PET będą pozyskiwane za pomocą skanera SIMENS PET/CT lub PET/MRI o osiowym polu widzenia 15,7 cm. W przypadku protokołu PET/CT, 50-minutowy dynamiczny skan PET mózgu (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) zostanie rozpoczęty jednocześnie z wstrzyknięciem 10mCi F-18 THK-5351 po niskodawkowym skanie CT w celu ułożenia pacjenta i korekcja tłumienia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-2710A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na F-18 THK-5351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj