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Bioverteilung, Pharmakokinetik und Sicherheit von F-18 THK-5351 PET bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden (Positronen-Emissions-Tomograph) (PET)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Bioverteilung, Pharmakokinetik und Sicherheit von F-18 THK-5351 PET bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden

Bioverteilung, Pharmakokinetik und Sicherheit von F-18 THK-5351 PET bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 24 Probanden im Alter von 20 bis 90 Jahren, darunter 12 gesunde, kognitiv intakte Probanden und 12 wahrscheinlich Alzheimer-Demenzpatienten mit NINCDS-ADRDA-Kriterien. Bei erkrankten Personen sollte die Pflegekraft in der Lage sein, Aktivitäten des täglichen Lebens und ihren mentalen Zustand zu melden. Der Patient sollte in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder eine Pflegekraft die Einwilligung mit Zustimmung des Patienten erteilen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Inklusionskriterien:

  • Neurologische Tests. (MMSE 24-30, Wechsler Logical Memory Score >5).
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Patienten mit AD Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD gemäß den klinisch-diagnostischen Kriterien einer „möglichen AD“ mit NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • MMSE 20–26, Klinische Demenzbewertung 0,5 oder 1, Wechsler Logical Memory score<=4
  • Patienten, die vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. (Wenn der Patient nicht in der Lage ist, nach Aufklärung einzuwilligen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten einwilligen. Die Pflegekraft sollte in der Lage sein, Aktivitäten des täglichen Lebens und ihren mentalen Zustand zu melden.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder schwanger werden
  • Aktuelles Stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz; signifikante Herzrhythmusstörungen; angeborene Herzfehler).
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs. - Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente.
  • PI-Bewertung mit hohem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 Bildgebung
Arzneimittel: F-18 THK-5351
Insgesamt 24 Probanden im Alter von 20–90, darunter 12 gesunde, kognitiv intakte Probanden und 12 wahrscheinlich AD-Patienten mit NINCDS-ADRDA-Kriterien. Bei erkrankten Personen sollte die Pflegekraft in der Lage sein, Aktivitäten des täglichen Lebens und ihren mentalen Zustand zu melden. Der Patient sollte in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder eine Pflegekraft die Einwilligung mit Zustimmung des Patienten erteilen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnismessungen bestehen in der Bewertung der Dosimetrie des neuartigen Radiotracers F-18 THK-5351 beim Menschen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die zeitintegrierte Aktivität in jedem Organ wird durch trapezförmige Integration der ersten 45 min der Zeit-Aktivitäts-Kurve des Organs berechnet, gefolgt von einer einfachen exponentiellen Anpassung, um die verbleibenden Datenpunkte (basierend auf den 4 Ganzkörperbildern) zu extrapolieren unendlich, alle basieren auf nicht abfallkorrigierten Daten. Die Verweilzeiten werden durch Teilen der zeitintegrierten Aktivität durch die injizierte Aktivitätsmenge erhalten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Scanzeit für die Bildgebung des Gehirns mit F-18 THK-5351.
Zeitfenster: Ein Jahr
PET-Daten werden mit einem SIMENS PET/CT- oder PET/MRI-Scanner mit einem axialen Sichtfeld von 15,7 cm erfasst. Für das PET/CT-Protokoll wird ein 50-minütiger dynamischer PET-Scan des Gehirns (6 x 10 s, 4 x 60 s, 5 x 180 s, 6 x 300 s) gleichzeitig mit der Injektion von 10 mCi F-18 THK-5351 nach einem CT-Scan mit niedriger Dosis zur Patientenpositionierung und gestartet Dämpfungskorrektur.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-2710A

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