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Biodistribution, pharmacocinétique et sécurité du TEP F-18 THK-5351 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les sujets sains. (Tomographe à émission de positrons) (PET)

25 janvier 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Biodistribution, pharmacocinétique et innocuité de la TEP F-18 THK-5351 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les sujets sains

Biodistribution, pharmacocinétique et sécurité du F-18 THK-5351 PET chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Total de 24 sujets âgés de 20 à 90 ans, dont 12 sujets en bonne santé cognitivement intacts et 12 patients probablement atteints de démence d'Alzheimer avec des critères NINCDS-ADRDA. Pour les sujets malades, le soignant doit être en mesure de rapporter les activités de la vie quotidienne et leur état mental. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sains :

  • Tests neurologiques. (MMSE 24-30, score de mémoire logique de Wechsler> 5).
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Patients atteints de MA Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la MA selon les critères diagnostiques cliniques de "MA possible" avec les critères NINCDS-ADRDA
  • MMSE 20-26, cote de démence clinique 0,5 ou 1, score de mémoire logique de Wechsler <= 4
  • Patient qui fournit un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. (Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut consentir au nom du patient. Le soignant doit être en mesure de signaler les activités de la vie quotidienne et son état mental.)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou devenir enceinte
  • Allaitement actuel
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable.
  • Maladie cardiovasculaire (chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; insuffisance cardiaque congestive décompensée ; arythmie cardiaque importante ; cardiopathie congénitale).
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus. -- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères en particulier aux médicaments testés.
  • Évaluation PI à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F-18 THK-5351
Imagerie F-18 THK-5351
Médicament: F-18 THK-5351
Au total, 24 sujets âgés de 20 à 90 ans, dont 12 sujets en bonne santé cognitivement intacts et 12 patients probablement atteints de MA avec les critères NINCDS-ADRDA. Pour les sujets malades, le soignant doit être en mesure de rapporter les activités de la vie quotidienne et leur état mental. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux critères de jugement consistent à évaluer la dosimétrie du nouveau radiotraceur F-18 THK-5351 chez l'homme.
Délai: Un ans
L'activité intégrée dans le temps dans chaque organe sera calculée par intégration trapézoïdale des 45 premières minutes de la courbe temps-activité de l'organe, suivie d'un ajustement exponentiel simple aux points de données restants (basés sur les 4 images du corps entier) extrapoler à à l'infini, toutes basées sur des données non corrigées de la désintégration. Les temps de résidence seront obtenus en divisant l'activité intégrée dans le temps par la quantité d'activité injectée.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de balayage optimal pour l'imagerie cérébrale à l'aide du F-18 THK-5351.
Délai: Un ans
Les données TEP seront acquises à l'aide d'un scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI avec un champ de vision axial de 15,7 cm. Pour le protocole TEP/CT, une TEP cérébrale dynamique de 50 min (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) sera démarrée simultanément avec l'injection de 10 mCi de F-18 THK-5351 après un scanner à faible dose pour le positionnement du patient et correction d'atténuation.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-2710A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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