Biodistribusjon, farmakokinetikk og sikkerhet for F-18 THK-5351 PET hos pasienter med Alzheimers sykdom og friske personer.(Positronemisjonstomograf) (PET)
25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Biodistribusjon, farmakokinetikk og sikkerhet for F-18 THK-5351 PET hos pasienter med Alzheimers sykdom og friske personer
Biodistribusjon, farmakokinetikk og sikkerhet av F-18 THK-5351 PET hos pasienter med Alzheimers sykdom og friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 personer i alderen 20-90 år inkludert 12 friske kognitivt intakte personer og 12 sannsynligvis Alzheimers demenspasienter med NINCDS-ADRDA-kriterier.
For sykdomspersoner skal omsorgspersonen kunne rapportere dagliglivets aktiviteter og deres mentale status.
Pasienten skal kunne gi informert samtykke eller få en omsorgsperson til å gi samtykke med subjektets samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sunn inkluderingskriterier:
- Nevrologisk testing. (MMSE 24-30, Wechsler Logical Memory score >5).
- Deltakerne må gi skriftlig samtykke.
Pasienter med AD-inkluderingskriterier:
- Diagnose av AD i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for "mulig AD" med NINCDS-ADRDA-kriterier
- MMSE 20-26, Clinical demens rating 0,5 eller 1, Wechsler Logical Memory score<=4
- Pasient som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. (Hvis pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten. Omsorgspersonen skal kunne rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status.)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller bli gravid
- Aktuell amming
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Hjerte- og karsykdommer (hjertekirurgi eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; dekompensert kongestiv hjertesvikt; betydelig hjertearytmi; medfødt hjertesykdom).
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk. -- Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner , spesielt på de testede legemidlene .
- PI-vurdering med høy risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 bildebehandling
|
Totalt 24 personer i alderen 20-90 år inkludert 12 friske kognitivt intakte personer og 12 sannsynligvis AD-pasienter med NINCDS-ADRDA-kriterier.
For sykdomspersoner skal omsorgspersonen kunne rapportere dagliglivets aktiviteter og deres mentale status.
Pasienten skal kunne gi informert samtykke eller få en omsorgsperson til å gi samtykke med subjektets samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene er å evaluere dosimetrien til den nye radiotraceren F-18 THK-5351 hos mennesker.
Tidsramme: Ett år
|
Tidsintegrert aktivitet i hvert organ vil bli beregnet ved trapesformet integrasjon av de første 45 minuttene av organets tidsaktivitetskurve, etterfulgt av en enkelteksponensiell tilpasning til de gjenværende datapunktene (basert på de 4 helkroppsbildene) ekstrapolert til uendelig, alt basert på ikke-forfallskorrigerte data. Oppholdstider vil bli oppnådd ved å dele den tidsintegrerte aktiviteten med den injiserte aktivitetsmengden.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal skannetid for hjerneavbildning ved bruk av F-18 THK-5351.
Tidsramme: Ett år
|
PET-data vil bli innhentet ved hjelp av SIMENS PET/CT- eller PET/MRI-skanner med et aksialt synsfelt på 15,7 cm.
For PET/CT-protokollen vil en 50-minutters dynamisk hjerne PET-skanning (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) startes samtidig med injeksjon av 10mCi av F-18 THK-5351 etter en lavdose CT-skanning for pasientplassering dempingskorreksjon.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-2710A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .