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알츠하이머병 환자 및 건강한 피험자에서 F-18 THK-5351 PET의 생체 분포, 약동학 및 안전성.(양전자 방출 단층 촬영기) (PET)

2021년 1월 25일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

알츠하이머병 환자 및 건강한 피험자에서 F-18 THK-5351 PET의 생체 분포, 약동학 및 안전성

알츠하이머병 환자 및 건강한 피험자에서 F-18 THK-5351 PET의 생체분포, 약동학 및 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20-90세의 총 24명의 피험자는 인지적으로 건강한 피험자 12명과 NINCDS-ADRDA 기준을 가진 아마도 알츠하이머 치매 환자 12명을 포함합니다. 질병 대상자의 경우 간병인은 일상 생활 활동 및 정신 상태를 보고할 수 있어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 간병인이 피험자의 동의를 얻어 동의하도록 할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건전한 포함 기준:

  • 신경학적 검사. (MMSE 24-30, Wechsler 논리 메모리 점수 >5).
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

AD 포함 기준을 가진 환자:

  • NINCDS-ADRDA 기준으로 "가능한 AD"의 임상 진단 기준에 따른 AD의 진단
  • MMSE 20-26, 임상 치매 등급 0.5 또는 1, Wechsler 논리 기억 점수<=4
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공한 환자. (환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다. 간병인은 일상 생활 활동 및 정신 상태를 보고할 수 있어야 합니다.)

제외 기준:

  • 임신 또는 임신
  • 현재 모유 수유
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
  • 심혈관 질환(지난 6개월 이내의 심장 수술 또는 심근경색, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 선천성 심장병).
  • 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력. --특히 테스트된 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 위험도가 높은 PI 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 이미징
의약품: F-18 THK-5351
20-90세의 총 24명의 피험자는 인지 기능이 정상인 건강한 피험자 12명과 NINCDS-ADRDA 기준을 가진 AD 환자일 가능성이 있는 12명을 포함합니다. 질병 대상자의 경우 간병인은 일상 생활 활동 및 정신 상태를 보고할 수 있어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 간병인이 피험자의 동의를 얻어 동의하도록 할 수 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 인간에서 새로운 방사성 추적자 F-18 THK-5351의 선량 측정을 평가하는 것입니다.
기간: 1년
각 장기의 시간 통합 활동은 장기 시간 활동 곡선의 처음 45분을 사다리꼴 적분으로 계산한 다음 나머지 데이터 포인트(4개의 전신 이미지를 기반으로 함)에 대한 단일 지수 적합을 다음으로 추정합니다. 무한대, 모두 감퇴 보정되지 않은 데이터를 기반으로 합니다. 시간 통합 활동을 주입된 활동량으로 나누어 체류 시간을 얻습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F-18 THK-5351을 사용하여 뇌 영상을 위한 최적의 스캐닝 시간.
기간: 1년
PET 데이터는 15.7cm의 축방향 시야를 가진 SIMENS PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다. PET/CT 프로토콜의 경우, 환자 위치 및 감쇠 보정.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-2710A

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