Biodistribution, farmakokinetik och säkerhet för F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sjukdom och friska försökspersoner. (Positron Emission Tomograph) (PET)
25 januari 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Biodistribution, farmakokinetik och säkerhet för F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sjukdom och friska personer
Biodistribution, farmakokinetik och säkerhet för F-18 THK-5351 PET hos patienter med Alzheimers sjukdom och friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 24 försökspersoner i åldern 20-90, inklusive 12 friska kognitivt intakta försökspersoner och 12 troligen Alzheimers demenspatienter med NINCDS-ADRDA-kriterier.
För sjuka personer bör vårdgivaren kunna rapportera dagliga aktiviteter och deras mentala status.
Patienten ska kunna ge informerat samtycke eller låta en vårdgivare ge sitt samtycke med patientens samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för hälsosam inkludering:
- Neurologisk testning. (MMSE 24-30, Wechsler Logical Memory poäng >5).
- Försökspersoner måste lämna skriftligt samtycke.
Patienter med AD-inklusionskriterier:
- Diagnos av AD enligt de kliniska diagnostiska kriterierna för "möjlig AD" med NINCDS-ADRDA-kriterier
- MMSE 20-26, Clinical demens rating 0,5 eller 1, Wechsler Logical Memory score<=4
- Patient som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. (Om patienten är oförmögen informerat samtycke, kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar. Vårdgivaren ska kunna rapportera dagliga aktiviteter och deras mentala status.)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller bli gravid
- Aktuell amning
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Hjärt-kärlsjukdom (hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina; dekompenserad kronisk hjärtsvikt; signifikant hjärtarytmi; medfödd hjärtsjukdom).
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk. - Historik om allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot de testade läkemedlen.
- PI-bedömning med hög risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F-18 THK-5351
F-18 THK-5351 bildbehandling
|
Totalt 24 försökspersoner i åldern 20-90, inklusive 12 friska kognitivt intakta försökspersoner och 12 troligen AD-patienter med NINCDS-ADRDA-kriterier.
För sjuka personer bör vårdgivaren kunna rapportera dagliga aktiviteter och deras mentala status.
Patienten ska kunna ge informerat samtycke eller låta en vårdgivare ge sitt samtycke med patientens samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära resultatmåtten är att utvärdera dosimetrin för den nya radiospåraren F-18 THK-5351 hos människa.
Tidsram: Ett år
|
Tidsintegrerad aktivitet i varje organ kommer att beräknas genom trapetsformad integration av de första 45 minuterna av organets tidsaktivitetskurva, följt av en enkelexponentiell anpassning till de återstående datapunkterna (baserat på de 4 helkroppsbilderna) extrapolera till oändligt, allt baserat på icke-förfallskorrigerade data. Uppehållstider erhålls genom att dividera den tidsintegrerade aktiviteten med den injicerade mängden aktivitet.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal skanningstid för hjärnavbildning med F-18 THK-5351.
Tidsram: Ett år
|
PET-data kommer att inhämtas med SIMENS PET/CT- eller PET/MRI-skanner med ett axiellt synfält på 15,7 cm.
För PET/CT-protokoll kommer en 50-minuters dynamisk hjärn-PET-skanning (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) att startas samtidigt med injektionen av 10mCi av F-18 THK-5351 efter en lågdos CT-skanning för patientpositionering och dämpningskorrigering.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-2710A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .