Biodistribución, farmacocinética y seguridad de F-18 THK-5351 PET en pacientes con enfermedad de Alzheimer y sujetos sanos (tomografía por emisión de positrones) (PET)
25 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Biodistribución, farmacocinética y seguridad de F-18 THK-5351 PET en pacientes con enfermedad de Alzheimer y sujetos sanos
Biodistribución, farmacocinética y seguridad de F-18 THK-5351 PET en pacientes con enfermedad de Alzheimer y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 24 sujetos de entre 20 y 90 años, incluidos 12 sujetos sanos cognitivamente intactos y 12 pacientes con probable demencia de Alzheimer con criterios NINCDS-ADRDA.
En el caso de los sujetos con enfermedad, el cuidador debe poder informar sobre las actividades de la vida diaria y su estado mental.
El paciente debe poder dar su consentimiento informado o hacer que un cuidador dé su consentimiento con el consentimiento del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión Saludable:
- Pruebas neurológicas. (MMSE 24-30, puntaje de memoria lógica de Wechsler> 5).
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Pacientes con EA Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA según los criterios diagnósticos clínicos de “posible EA” con criterios NINCDS-ADRDA
- MMSE 20-26, clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1, puntuación de memoria lógica de Wechsler <= 4
- Paciente que proporcione un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. (Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente. El cuidador debe poder informar sobre las actividades de la vida diaria y su estado mental).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o quedar embarazada
- Lactancia materna actual
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
- Enfermedad cardiovascular (cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva descompensada; arritmia cardíaca significativa; cardiopatía congénita).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso. --Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas severas particularmente a las drogas probadas.
- Evaluación de PI con alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: F-18 THK-5351
Imágenes F-18 THK-5351
|
Un total de 24 sujetos de entre 20 y 90 años, incluidos 12 sujetos sanos cognitivamente intactos y 12 pacientes con probable EA con criterios NINCDS-ADRDA.
En el caso de los sujetos con enfermedad, el cuidador debe poder informar sobre las actividades de la vida diaria y su estado mental.
El paciente debe poder dar su consentimiento informado o hacer que un cuidador dé su consentimiento con el consentimiento del sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las medidas de resultado primarias son evaluar la dosimetría del nuevo radiotrazador F-18 THK-5351 en humanos.
Periodo de tiempo: Un año
|
La actividad integrada en el tiempo en cada órgano se calculará mediante la integración trapezoidal de los primeros 45 min de la curva de actividad-tiempo del órgano, seguida de un ajuste exponencial simple a los puntos de datos restantes (basado en las 4 imágenes de cuerpo completo) extrapoladas a infinito, todo basado en datos sin corrección de descomposición. Los tiempos de residencia se obtendrán dividiendo la actividad integrada en el tiempo por la cantidad de actividad inyectada.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de escaneo óptimo para imágenes cerebrales usando F-18 THK-5351.
Periodo de tiempo: Un año
|
Los datos de PET se adquirirán utilizando un escáner SIMENS PET/CT o PET/MRI con un campo de visión axial de 15,7 cm.
Para el protocolo PET/CT, se iniciará una exploración PET cerebral dinámica de 50 min (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) simultáneamente con la inyección de 10mCi de F-18 THK-5351 después de una exploración CT de baja dosis para el posicionamiento del paciente y corrección de atenuación.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-2710A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre F-18 THK-5351
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoTrastorno depresivo mayorTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoDemencia posterior al accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo leve vascularTaiwán
-
Jae Seung KimSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development InstituteTerminadoEnfermedades neurodegenerativas | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de alzheimerCorea, república de
-
Asan FoundationTerminadoEnfermedad de AlzheimerCorea, república de
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoDemencia post-ictus | Deterioro cognitivo leve vascularTaiwán
-
William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoDemencia frontotemporal | Parálisis Supranuclear Progresiva | Enfermedad de alzheimer | Deterioro cognitivo vascular | Síndrome Basal CorticalTaiwán
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer de pulmón | Cáncer de hígadoPorcelana
-
Siemens Molecular ImagingTerminado